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IVバッグフォームフィルシール機メーカー
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無菌 IV ソリューション用 IV バッグ フォーム フィル シール機メーカー

Everheal は、中国に拠点を置くプロの IV バッグ フォーム フィル シール機メーカーおよび FFS 機メーカーであり、 OEM 医薬品機器ソリューションを提供しています。 世界的なブランド オーナー、卸売業者、滅菌ソリューションの生産者に

2013 年に設立され、寧波市象山に拠点を置く Everheal は、エンジニアリング、生産、検証、国際販売にわたる 100 人を超える経験豊富な専門家を結集しています。 当社は、IV バッグ成形充填シール機、精製水システム、純粋な蒸気発生器、液体充填シール機、およびターンキー医薬品生産ラインを専門としています。.

当社の IV バッグ成形充填シール機ソリューションは、最も要求の厳しい EU GMP Annex 1、FDA、および世界薬局方基準を満たすように設計されており、安全で効率的かつ持続可能な大量非経口 (LVP) 製造を可能にします。

医薬品充填装置

IV バッグ成形充填シール機 (FFS 機) は、滅菌輸液バッグの製造用に設計された高度な無菌包装システムです。この機械は、フィルム形成、滅菌充填、気密封止を ISO クラス 5 クリティカル ゾーン内の単一の自動プロセスに統合します。
従来の予備成形袋充填ラインと比較して、IV バッグ成形充填シール機は以下を提供します。
  • 汚染リスクの低減
  • 生産効率の向上
  • 材料廃棄物の削減
  • 付属書 1 への準拠性の向上
  • 総所有コストの削減
経験豊富な FFS 機械メーカーとして、Everheal は規制遵守、運用効率、長期信頼性のバランスをとったシステムを設計します。

最新の点滴バッグのための環境に優しい材料加工

Everheal IV バッグフォームフィルシールマシンは、非 PVC 輸液バッグ素材向けに最適化されており、より安全で持続可能な包装への業界の移行をサポートします。
1. 非塩ビフィルムとの適合性
  • EVAフィルムと互換性があります
  • PP多層バリアフィルムと互換性があります
  • 低抽出物を必要とする敏感な製剤向けに設計
 
2. 正確な熱と厚さの制御
  • 膜厚範囲:150~300μm
  • インテリジェントな温度制御によりフィルムの歪みを防止
  • 一貫したバッグの形状とシールの完全性を保証します
3. 規制の遵守
  • USP <661> に適合
  • EP 3.1.7 に適合
  • 重要な注射および栄養ソリューションに最適
 

完全自動化された IV バッグのフォームフィルシールの製造

IV バッグ成形充填シール機の大手メーカーとして、Everheal は拡張可能な生産に重点を置いています。

1. 高速マルチレーン出力
最大 3,600 袋/時間の出力速度 より
高いスループットを実現するマルチレーン構成
長時間の生産実行でも安定したパフォーマンス

2. 幅広いバッグサイズの柔軟性
バッグ容量範囲: 50 ml ~ 3,000 ml
15 分未満での迅速なフォーマット切り替え
複数 SKU の生産環境に最適

3. 統合されたバッグアセンブリ機能
同時ポート溶接
自動チューブ取り付け
下流側の手動操作を排除

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Everheal IV 袋成形充填シール機の一般的な使用シナリオ

 
Everheal BFS マシンには、一貫した充填精度と完全なプロセスのトレーサビリティを確保するための高度な自動化およびインテリジェントな制御システムが装備されています。
大量非経口薬 (LVP)
ブドウ糖、生理食塩水、化合物の注入
大量の連続生産環境
無菌性とコスト効率を重視
 
 
電解質および透析液
厳密な導電率と濃度の制御
大規模なバッチの一貫性要件
付属書 1 への準拠に対する強い要求
 
 
栄養エマルジョンおよび敏感な処方
熱とせん断に敏感な API
コールド シール テクノロジーにより劣化を最小限に抑える
視覚検査により粒子制御を保証
OEMおよび輸出志向のメーカー
さまざまな市場に対応する柔軟なフォーマット
複数の薬局方標準をサポート
EU、米国、新興市場にサービスを提供する企業に最適

ファーストパス品質を実現する精密制御システム

1. サーボ駆動の充填精度
充填精度: ±0.75%
薬局方グレードの注入性能
電解質、エマルジョン、透析液に適しています

2. 視覚検査と欠陥検出
50 μm までの微粒子と欠陥を検出
ラインを停止することなく継続検査
不適合袋の自動排除処理

3. OEE とデータの透明性 リアルタイム
OEE ダッシュボード
生産ひと目でわかるKPI
継続的な改善プログラムをサポート

Everheal と他の FFS マシン メーカーとの真の違いは何ですか

1. 特許取得済みのコールドシール技術
敏感な API の熱劣化を防止
長期にわたる製品の安定性を向上

2. AI を活用した欠陥防止
予測パラメータ調整
欠陥が発生する前に逸脱を低減

3. 完全な付録 1 検証パッケージ
URS、DQ、IQ、OQ、PQ のサポート
EU GMP 検査に準拠した文書

信頼できる FFS マシン メーカーによる GMP 対応アーキテクチャ

1. 衛生的な機械設計
すべての製品接触面は 316L ステンレス鋼
製 表面粗さ Ra ≤ 0.38 μm
完全に衛生的でクリーンルームに優しい構造

2. デッドレッグなし設計
1° 未満の傾斜による自動排水配管
残留物と微生物のリスクを排除
迅速かつ検証済みの洗浄サイクルをサポート

3. データ完全性コンプライアンス
21 CFR Part 11 準拠
電子バッチ記録
安全な電子署名と監査証跡

Everheal IVバッグ成形充填シール機の主な利点

より高い効率とより低いコスト
  • 従来の PVC ラインと比較してエネルギー消費量が 40% 削減
  • 最適化された熱およびサーボ制御アーキテクチャ
 
強化された無菌性保証
  • クリティカルゾーンでの人との接触ゼロ
  • 汚染とバッチの拒否のリスクの軽減
 
優れた生産収率
  • 初回パスの歩留まり >99.5%
  • 一貫したシールと充填精度
 
 
材料の節約
  • 材料の 30% 削減
  • インテリジェントなシーリングアルゴリズムによりフィルムの無駄を最小限に抑えます
 
 

メンテナンスとライフサイクルのサポート

1. 自己診断システム
90% の障害事前検出 計画
外のダウンタイムを削減

2. モジュラーマシン設計
30 分未満でのコンポーネント交換
メンテナンスとスペアパーツの管理の簡素化

3. リモート監視と分析
クラウドベースのパフォーマンス追跡
リモートテクニカルサポートと最適化
1. ISO クラス 5 クリティカル ゾーン
クラス 100 (ISO 5) 無菌環境
完全に密閉された充填およびシールエリア
生産中に人間の介入はありません
2. ダブル HEPA ろ過システム
0.3 μm の粒子保持率
99.99% のろ過効率
安定したエアフローおよび圧力カスケード制御
3. VHP の互換性
蒸発過酸化水素 (VHP) サイクルに対応
バッチ間の生物除染をサポート
最新の付属書 1 の期待と整合

技術仕様概要

パラメータ 仕様
充填方法 ペリスタルティックポンプ (時間圧力オプション)
充填精度 ±0.75%
シール強度 ≥4.5 N / 15 mm (ASTM F88)
圧縮空気 6 bar、オイルフリー ISO 8573-1 クラス 0
床面積 4.2m×3.5m(デュアルレーン)
 

Everheal IV バッグ FFS マシンの設計哲学を重視

一般的な機器サプライヤーとは異なり、Everheal は、基本的な準拠だけでなく、EU GMP Annex 1 検査ロジックの観点から、すべての IV バッグ フォーム フィル シール マシンを設計しています。このアプローチにより、Everheal は単なる FFS 機械メーカーではなく、コンプライアンス指向のエンジニアリング パートナーとして位置づけられます。 Everheal は Annex 1 の期待とどのように一致しているか:
1. 汚染管理戦略 (CCS) のサポート
  • クリティカルゾーンと非クリティカルゾーンの明確な分離
  • 定義された気流の方向と圧力差
  • 検査官向けのリスクベースの設計文書
2.人的介入の排除
  • 完全自動化された成形、充填、シール、ポート溶接
  • 無菌ゾーン外での遠隔操作インターフェース
  • ガウン関連の汚染リスクの軽減
 
 
3. データの完全性とトレーサビリティ
  • 21 CFR Part 11 準拠のバッチ レコード
  • アラームログ、逸脱追跡、監査証跡
  • FDA、EMA、WHOの検査をサポート
 
 
 
 

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