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BFS機械メーカー
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無菌医薬品包装用の BFS 機械メーカー

エバーヒールはプロフェッショナルです BFS機械メーカー。 中国に拠点を置く当社は、高性能 BFS マシンの設計、製造、および世界的な製薬ブランド、委託製造業者、無菌製品生産業者への供給を専門としています。

Everheal は 2013 年に設立され、本社は寧波市象山にあります。同社は、エンジニアリング、生産、検証、国際販売の経験豊富な専門家を 100 名以上雇用しています。製薬機器システムにおける豊富な経験を活かし、安全、効率的、拡張性の高い無菌医薬品製造を実現する、GMP 準拠の Annex 1 対応 BFS マシンを提供します。

当社の BFS マシン ソリューションは、成形、充填、密封を単一の自動化された無菌プロセスに組み込むように設計されており、人間の介入を減らしながら無菌性、生産性、ライフサイクル価値を向上させます。

医薬品充填装置

BFS マシン (ブロー フィル シール マシン) は、無菌液体製品を製造するために医薬品製造で広く使用されている高度な無菌充填システムです。従来の充填ラインとは異なり、BFS マシンは、 ISO クラス 5 環境内で、容器の成形、滅菌充填、気密封止を 1 つの連続プロセスで実行します。.
信頼できる BFS マシン メーカーとして、Everheal は、大量でコスト効率の高い生産をサポートしながら、最も厳しい規制の期待を満たすシステムを設計します。
BFS テクノロジーの主な利点は次のとおりです。
  • 最高の無菌保証レベル (SAL 10⁻⁶)
  • 重要なゾーンでは人間との接触を禁止
  • 汚染リスクの軽減
  • 運用コストとエネルギーコストの削減
  • コンパクトな生産フットプリント

統合された無菌処理 – シングルステップ BFS テクノロジー

Everheal の BFS マシンは、無菌プロセス全体を 1 つの密閉システムに統合し、一貫した無菌性と再現可能な製品品質を保証します。
ワンステップのフォーム、充填、シール操作
  • 容器の成形・充填・密封を1サイクルで完了
  • 完全に密閉された ISO クラス 5 無菌ゾーン
  • 中間の取り扱いと転送のリスクを排除
信頼できる無菌保証
  • SAL 10⁻⁶ に準拠し、世界的な薬局方基準を満たしています
  • 検証済みのエアフロー制御と圧力カスケード
  • EU GMP Annex 1 に準拠した設計
 
軟包装材
  • LDPE
  • PP
  • 酸素または光に敏感な製剤用の多層バリアフィルム
 

スケーラブルな医薬品生産のための高速 BFS マシン

経験豊富な BFS 機械メーカーとして、Everheal は品質に妥協することなく生産性を重視しています。
1. 生産能力
最大 15,000 ユニット/時間 (単一キャビティ)
24 時間 365 日の連続運転向けに設計2.
幅広い容器サイズ範囲
0.1 ml から 1,000 ml までの
少量の点眼液から大量の非経口薬まで最適
3. マルチフォーマットの柔軟性
アンプル ボトル
バイアルブランドの差別化を
図る
ためのカスタム形状の容器

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初回から適切な品質を実現する高度なプロセス制御

 
Everheal BFS マシンには、一貫した充填精度と完全なプロセスのトレーサビリティを確保するための高度な自動化およびインテリジェントな制御システムが装備されています。
精密充填性能
液体の場合は ±0.5% の精度
懸濁液の場合は ±1.0% の精度
薬局方グレードの投与の一貫性
 
100% インライン検査
すべてのコンテナのリークテスト
継続的な微粒子監視
生産を停止することのない自動排除システム
データの整合性とコンプライアンス
21 CFR Part 11 準拠の電子記録
安全な監査証跡とレシピ管理
MES および SCADA システムとのシームレスな統合
 

Everheal による GMP 準拠の BFS マシン設計

Everheal のすべての BFS マシンは、法規制への準拠と長期的な洗浄性を中心的な設計原則として設計されています。 1.
 
医薬品グレードの材料316L ステンレス鋼を使用
すべての製品接触面に
電解研磨仕上げ Ra ≤ 0.25 μm
 
2. 完全な CIP / SIP 機能 検証
済み定置洗浄および定置滅菌
完全なカバレッジ検証
IQ / OQ / PQ の文書サポート

Everheal BFS マシンの主な利点

  • 従来のバイアル充填ラインより 50% 高速
  • 重要な無菌ゾーンでは人間の介入はゼロ
  • >99.99% の無菌性保証
  • エネルギーと材料廃棄物の削減による総所有コストの削減

BFS 機械の専門メーカーとして、Everheal は初期のパフォーマンスだけでなく、長期的な信頼性にも重点を置いています。

メンテナンスとグローバルサポート

信頼できる

1. 予知保全
IoT 対応コンポーネントの監視
予期せぬダウンタイムを防ぐための早期障害検出

2.
生産スケジュールに合わせたカスタマイズされたサービス契約
予防保守キットは毎年入手可能

3. グローバルなスペアパーツ ネットワーク
24 時間 365 日の利用可能
迅速な対応の国際物流

Everheal BFS マシンの理想的な用途

無菌点眼液
最高の滅菌基準を必要とする防腐剤フリーの点眼薬に最適です。
呼吸器用吸入薬
噴霧療法および吸入療法の単位用量パッケージをサポートします。
非経口栄養
高リスクの注射可能な栄養製品の汚染のない生産を保証します。
ワクチン包装
厳格な無菌要件を備えた敏感な生物学的製剤に適しています。

Everheal を際立たせる差別化要因

1. 特許取得済みのクイックチェンジ金型システム
5 分以内で金型を交換し、ダウンタイムを最小限に抑えます。

2. AI ベースのプロセス最適化
リアルタイムのパラメータ調整により、安定した生産と無駄の削減を実現します。

3. エンドツーエンドの付録 1 コンプライアンス パッケージ
機器設計から検証文書まで。

技術仕様の概要

パラメータ 仕様
成形精度 ±0.05mm
充填精度(液体) ±0.5%
充填精度(サスペンション) ±1.0%
圧縮空気 7 bar、オイルフリー
電源 380V / 50Hz (カスタマイズ可能)
 

よくある質問

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