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医薬品混合タンクメーカー
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医薬品混合タンクメーカー

中国浙江省寧波市象山に拠点を置く大手医薬品混合タンクメーカーである Everheal へようこそ。の設立以来 2013、当社は医薬品生産の精度と効率性を追求して設計された最先端の混合タンクなど、高品質の医薬品機器の提供に専念してきました。
 
私たちの 医薬品混合タンク は、製薬業界の厳しい要件を満たすように設計されています。高度な混合技術により、これらのタンクは製剤の均質性と一貫性を確保し、バイオ医薬品緩衝液の調製、ワクチンアジュバントの混合、滅菌液体製剤などのさまざまな用途に不可欠なものとなっています。

製剤調製システム

精密混合技術: 10 ~ 200 RPM の可変速度制御により、15 分以内に均質性 ≥99.5% を達成します。このレベルの精度は、医薬品有効成分 (API) を確実に均一に分散させるために非常に重要であり、製品の有効性にとって極めて重要です。
GMP 準拠の設計: Ra ≤0.4μm の表面仕上げを備えた 316L ステンレス鋼で作られており、適正製造基準 (GMP) 基準を満たす衛生状態を保証します。このコンプライアンスは医薬品の完全性を維持するために不可欠です。

当社の調製システムのユニークな特徴

1. 高度なプロセス制御
PLC オートメーション: 21 CFR Part 11 に準拠したレシピ管理により、データの整合性と法規制への準拠が保証されます。この自動化により、一貫した生産とバッチ記録の簡単な追跡が可能になり、これは医薬品製造の品質保証に不可欠です。
プロセス中モニタリング: pH、温度、導電率のオプションのセンサーは、最適な混合条件を示すリアルタイム データを提供します。この機能により、混合プロセス全体を通じて製品の品質を維持する能力が強化されます。
2. 安全性と封じ込め
圧力/真空定格: -1 ~ +3 bar の範囲内で安全に動作するように設計されており、溶剤処理には ATEX オプションが利用可能です。この安全機能は、揮発性化合物の安全な処理を確保するために重要です。
OEB-5 互換性: 強力な化合物の処理に適しており、オペレーターの安全性と製品の完全性を保証します。この互換性は、危険物を扱う製造業者にとって非常に重要です。
 
 

技術仕様

当社の医薬品混合タンクは、次の技術仕様に従って設計されています。
  • 容量オプション:50Lから10,000Lまで、さまざまな生産規模に対応します。この柔軟性により、製薬メーカーは運用ニーズに最適なタンクを選択できます。
  • 粘度範囲: 使用するインペラに応じて、1 ~ 50,000 cP の粘度の材料を処理します。この機能は、高粘度のゲルやその他の複雑な配合物を混合する場合に特に重要です。
  • 加熱/冷却: ジャケット設計により、-20°C ~ +150°C の温度制御が可能となり、混合プロセス中の正確な熱管理が可能になります。
これらの仕様により、当社の混合タンクは多用途であり、幅広い医薬品用途に適しています。

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薬剤混合タンクの用途

 
当社の医薬品混合タンクは、次のようなさまざまな用途に最適です。
バイオ医薬品バッファーの調製
バイオ医薬品プロセスで使用される安定した緩衝液を作成するために不可欠です。当社の混合タンクの精度により、効果的な使用に必要な正確な仕様に合わせてバッファーが混合されることが保証されます。
ワクチンアジュバントの混合
ワクチンの有効性にとって極めて重要な、ワクチン製剤中のアジュバントの均一な分布を確保します。
 
高粘度ゲルの製造
ゲル配合用の高粘度材料を混合でき、最終製品が必要な一貫性と品質基準を確実に満たすことができます。
 

メンテナンスとサポート

医薬品混合タンクの寿命と効率を確保するために、当社は包括的なメンテナンスおよびサポート サービスを提供しています。
  • 定期検査: 最適な性能を維持するために、シール、撹拌機、温度制御を定期的に検査します。この積極的なアプローチはダウンタイムを防ぎ、混合タンクが最高の効率で動作することを保証します。
  • 洗浄プロトコル: 汚染を防ぐための CIP (定置洗浄) および滅菌スケジュールの順守。製薬業界では、製品の完全性を維持し、健康規制を遵守するために、適切な洗浄が不可欠です。
  • リモート診断: 予防的なメンテナンスのための IoT 対応のパフォーマンス追跡。このテクノロジーにより、タンクのパフォーマンスをリアルタイムで監視できるため、発生する可能性のある問題に迅速に対応できます。

当社の薬剤混合タンクの差別化要因

当社の薬剤混合タンクは競合他社と何が違うのでしょうか?主な差別化要因は次のとおりです。
特許取得済みの CleanMix™ シール システム: 漏れゼロを保証し、安全性と効率を強化します。この革新的なシーリング技術は、汚染を防止し、混合プロセスの完全性を保証するように設計されています。
スマートトルクモニタリング: 混合パラメータをリアルタイムで調整することでシャフトの損傷を防ぎます。この機能は機器を保護するだけでなく、安定した混合パフォーマンスを保証します。
グローバル検証サポート: 事前承認された IQ/OQ プロトコルにより、クライアントの検証プロセスが合理化され、規制要件への準拠が容易になります。

認定と利点

当社の薬剤混合タンクは、品質とコンプライアンスを保証するいくつかの認証によって裏付けられています。
  • ASME BPE-2022 準拠: バイオプロセス装置の最新規格に準拠し、当社のタンクが安全性と性能に関する業界の要件を確実に満たします。
  • EHEDG EL クラス 1 認定: 製品の安全性を維持するために重要な、食品および医薬品用途の衛生設計を保証します。
  • FDA CFR 210/211 準拠: 医薬品製造に関する厳しい FDA 規制を満たしており、当社製品の品質と安全性についてお客様に保証を提供します。
これらの認証は、当社製品の信頼性を高めるだけでなく、顧客の安全性と信頼性も保証します。

薬剤混合タンクの操作のヒント

医薬品混合タンクの大手メーカーとして、当社は効率とコンプライアンスを確保するための最適な運用の重要性を重視しています。重要なヒントは次のとおりです:
  • 定期メンテナンス: シール、撹拌機、タンクの完全性の定期検査をスケジュールして、漏れを防ぎ、一貫したパフォーマンスを確保します。
  • 適切な校正: 混合プロセス中の正確なモニタリングのために、すべてのセンサー (pH、温度、導電率) が定期的に校正されていることを確認します。
  • 洗浄プロトコル: 衛生状態を維持し、GMP 基準に準拠するために、厳格な洗浄手順 (CIP/SIP) を実施します。
  • データ管理: レシピ管理に PLC 自動化を利用し、電子バッチ記録を維持して、データの整合性と 21 CFR Part 11 への準拠を確保します。
  • トレーニング: 操作効率と安全性を向上させるために、機器の取り扱いと安全プロトコルに関する包括的なトレーニングをオペレーターに提供します。
これらのガイドラインに従うことで、医薬品混合タンクのパフォーマンスを最大化し、高品質の生産結果を保証できます。

よくある質問

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Everheal では、製薬業界の厳しい要求を満たす高品質の医薬品混合タンクを提供することに尽力しています。当社の革新的なソリューションと専門家のサポートを組み合わせることで、お客様の生産プロセスが効率的で、準拠し、安全であることが保証されます。信頼できる医薬品混合タンク メーカーとして、詳細情報や見積り依頼については、今すぐお問い合わせください。
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