مخازن اختلاط متحرک در مقابل نصب های لوله کشی ثابت: انعطاف پذیری در مقابل کارایی در تحقیق و توسعه دسته ای کوچک

تحقیق و توسعه دارویی دسته‌ای کوچک نیازمند راه‌اندازی است که بتواند به سرعت بدون به خطر انداختن نظم و انضباط GMP حرکت کند. در آن زمینه، مخازن اختلاط متحرک و تاسیسات لوله کشی ثابت یک مشکل را به روش های بسیار متفاوتی حل می کنند: یکی انعطاف پذیری را در اولویت قرار می دهد، دیگری کارایی فرآیند و تکرارپذیری را در اولویت قرار می دهد. [والنر ]

چرا این تصمیم در تحقیق و توسعه اهمیت دارد؟

برای تیم های فرمولاسیون، انتخاب بین یک مخزن متحرک و یک سیستم لوله کشی ثابت بیش از راحتی تاثیر می گذارد. این موضوع بر زمان تغییر، استراتژی تمیز کردن، خطر آلودگی، بار اعتبارسنجی و اینکه چگونه یک فرمول امیدوارکننده می‌تواند به مقیاس افزایش یابد، تأثیر می‌گذارد . [syntegon.com ]

در کار ما با برنامه ریزی تولید دارویی و سیستم های ابزار تمیز، این به ندرت فقط یک سوال تجهیزاتی است. این یک سوال طرح بندی، یک سوال انطباق، و یک سوال هزینه عملیاتی بلند مدت است. [everhealgroup ]

مبادله هسته ای

یک مخزن متحرک زمانی بهترین است که آزمایشگاه به تغییرات مکرر محصول، چندین دسته آزمایشی یا آزمایشات موازی نیاز دارد. نصب لوله‌های ثابت زمانی قوی‌تر است که همان فرآیند به طور مکرر اجرا شود و هدف کاهش هندلینگ، کوتاه کردن مسیرهای انتقال و بهبود توان است. [والنر ]

آنچه که تانک های مخلوط سیار ارائه می دهند

مخازن مخلوط سیار برای طراحی شده‌اند حرکت، توسعه مرحله‌ای و پیکربندی مجدد سریع . والدنر خاطرنشان می کند که مخازن فرآیند را می توان به صورت ثابت یا متحرک پیکربندی کرد که بسته به پروژه حجم آنها از 1 تا 15000 لیتر است. [syntegon.com ]

برای تحقیق و توسعه دسته‌ای کوچک، این تحرک ارزش عملی ایجاد می‌کند. یک تیم می‌تواند کشتی را به نقطه استفاده برساند، تنظیمات را بین دوره‌های آزمایشی تغییر دهد، و زیرساخت‌های ثابت را به جای اختصاص فضای کف به یک خط، برای شرکت‌ها رزرو کند. [والنر ]

بهترین موارد استفاده

- آزمایشگاه های چند محصولی با تغییرات مکرر فرمول.

- کارخانه های آزمایشی که غربالگری، امکان سنجی و افزایش مقیاس را پشتیبانی می کنند.

- امکاناتی که فضای کف آن محدود است و منطقه بندی اتاق تمیز اهمیت دارد.

- سایت هایی که قبل از سرمایه گذاری در لوله کشی دائمی به مسیری با هزینه کمتر نیاز دارند. [everhealgroup ]

نقاط قوت عملیاتی

تانک های متحرک از تغییر سریع پشتیبانی می کنند که به ویژه در توسعه فرمولاسیون اولیه مفید است. آنها همچنین نیاز به تعهد به یک خط کاملاً سخت لوله را قبل از پایدار شدن پارامترهای فرآیند کاهش می دهند. [syntegon.com ]

در عمل، زمانی که یک فرمول هنوز در حال تکامل است، این به معنای خطر کمتری است. تیم‌ها می‌توانند ویسکوزیته‌های مختلف، سرعت اختلاط، دما و اندازه‌های دسته‌ای را بدون بازسازی فرآیند هر بار آزمایش کنند. [مخزن مخلوط ]

محدودیت های اصلی

تحرک معمولاً با جابجایی دستی بیشتری همراه است. این امر می تواند وابستگی اپراتور، ریسک انتقال و تعداد مراحل مورد نیاز برای حفظ نظم و انضباط GMP را افزایش دهد، اگر چیدمان به دقت برنامه ریزی نشده باشد. [syntegon.com ]

همچنین می تواند هزینه پنهانی ایجاد کند: هر اتصال، شیلنگ و نقطه انتقال به یک نقطه بازرسی بالقوه آلودگی و اسناد تبدیل می شود. در تحقیق و توسعه دسته کوچک، این قابل مدیریت است. در تولید فرکانس بالا، می تواند ناکارآمد شود. [kcc.kropman ]

آنچه که تاسیسات لوله کشی ثابت ارائه می دهد

تاسیسات لوله کشی ثابت برای تکرارپذیری، اتوماسیون و کارایی فرآیند ساخته شده اند . هنگامی که مسیر بین مخازن، فیلترها، تاسیسات و تجهیزات پایین دست ثابت بماند، می توان کارخانه را حول جریان، تمیز کردن و ثبات دسته ای بهینه کرد. [والنر ]

این جایی است که لوله های ثابت اغلب برنده می شوند. هنگامی که فرآیند تعریف شد، یک طرح دائمی می‌تواند زمان انتقال را کاهش دهد، حرکت اپراتور را ساده‌تر کند و از یک حالت اعتبارسنجی پایدارتر پشتیبانی کند. [syntegon.com ]

بهترین موارد استفاده

- ساخت مکرر از همان فرمول.

- فرآیندهایی که نیاز به کنترل دقیق انتقال دارند.

- امکاناتی که به دنبال مشارکت کمتر اپراتور هستند.

- گیاهانی که برای کمپین های تولید طولانی تر طراحی شده اند. [والنر ]

نقاط قوت عملیاتی

نصب ثابت مهندسی مسیرهای سازگار با CIP/SIP ، شیب‌های بهداشتی، زه‌کشی و مسیریابی پایدار ابزار را آسان‌تر می‌کند. Centec سیستم‌های آب تصفیه‌شده را به‌عنوان مدولار، بهداشتی، قابل تخلیه و طراحی شده برای پشتیبانی از CIP، نظارت خودکار، و عملکرد منطبق با GMP توصیف می‌کند که منعکس‌کننده همان منطقی است که در زیرساخت‌های فرآیند ثابت به خوبی طراحی شده است. [syntegon.com ]

این مهم است زیرا آب، تمیز کردن و فرمولاسیون به هم متصل هستند. اگر ابزار تمیز و معماری لوله‌کشی شما پایدار باشد، اعتماد، مقایسه و ممیزی داده‌های فرآیند شما آسان‌تر می‌شود. [سنتک ]

محدودیت های اصلی

نقطه ضعف آن سفتی است. هنگامی که یک شبکه لوله کشی ثابت نصب می شود، تغییر جریان محصول، مکان کشتی یا توالی عملیات واحد می تواند گران و زمان بر باشد. [والنر ]

برای محیط های تحقیق و توسعه، که می تواند نوآوری را کند کند. خطی که خیلی زود طراحی شده ممکن است تیم را در یک مسیر فرآیند قبل از اثبات فرمولاسیون قفل کند. [مخزن مخلوط ]

مقایسه کنار هم

به طور خلاصه، تانک‌های متحرک در سازگاری پیروز می‌شوند ، در حالی که لوله‌کشی ثابت بر بازدهی تکرارپذیر پیروز می‌شود . [والنر ]

دیدگاه GMP

در محیط های GMP، بهترین راه حل، متحرک ترین یا دائمی ترین راه حل نیست. این موردی است که با کمترین پیچیدگی غیرضروری قابل تایید، پاکسازی، نظارت و مستندسازی است. [syntegon.com ]

مثال سیستم آب تصفیه شده Centec در اینجا مفید است زیرا انتظارات استاندارد را برای تاسیسات دارویی مدرن نشان می دهد: طراحی بهداشتی، قابلیت تخلیه، CIP، نظارت خودکار، و کنترل مبتنی بر حسگر هدایت، TOC، دما و فشار. همان اصول طراحی باید استراتژی اختلاط شما را راهنمایی کند. [syntegon.com ]

تیم های کیفیت به چه اهمیت می دهند

- سطوح تماس محصول به خصوص AISI 316L.

- قابلیت تخلیه و به حداقل رساندن پاهای مرده.

- مسیر اعتبار سنجی تمیز کردن.

- داده های کنترل و ردیابی دسته ای

- ادغام با تاسیسات پاک و سیستم های آب. [والنر ]

هزینه پنهان چیدمان های 'انعطاف پذیر'.

یک اشتباه رایج در تحقیق و توسعه دسته‌ای کوچک این است که فرض می‌کنیم انعطاف‌پذیری به طور خودکار ارزان‌تر است. در واقعیت، انعطاف‌پذیری می‌تواند گران‌تر شود، اگر انتقال‌های دستی مکرر، مراحل تمیز کردن اضافی، یا تصمیم‌گیری‌های موردی برای چیدمان ایجاد کند که هرگز استاندارد نمی‌شوند. [kcc.kropman ]

معیار بهتر 'موبایل در مقابل ثابت' نیست. این معیار باز ماندن تعداد تصمیمات فرآیندی است . اگر فرمول هنوز در حال تغییر است، زیرساخت موبایل معمولا منطقی است. اگر فرمولاسیون پایدار باشد، لوله‌کشی ثابت اغلب هزینه چرخه عمر کمتر و تنوع کمتر اپراتور را ارائه می‌کند. [مخزن مخلوط ]

طراحی سودمند برنده را تعیین می کند

خود تانک تنها بخشی از داستان است. کیفیت آب، خدمات نظافتی، اتوماسیون و منطقه بندی اتاق اغلب تعیین می کند که آیا یک مدل سیار یا ثابت موفق است. [syntegon.com ]

به عنوان مثال، یک مخزن اختلاط متحرک می تواند در تأسیساتی که قبلاً دارای ستون فقرات آب تصفیه شده قوی، اتصالات بهداشتی و استراتژی تمیز کردن واضح است، بسیار مؤثر باشد. مجموعه گسترده‌تر Everheal در سیستم‌های آماده‌سازی آب تصفیه‌شده، کابینت‌های استریلیزاسیون، و سیستم‌های آماده‌سازی محلول‌های دارویی نشان می‌دهد که چگونه ابزارها و تجهیزات فرآیند باید با هم برنامه‌ریزی شوند و نه به‌عنوان خریدهای جداگانه. [everhealgroup ]

از R&D تا Scale-Up

بهترین طرح‌بندی‌های تحقیق و توسعه با در نظر گرفتن مرحله بعدی طراحی می‌شوند. این به معنای انتخاب معماری مخزن و لوله‌کشی است که می‌تواند از غربالگری به آزمایشی تا تولید تکامل یابد، بدون اینکه مجبور به بازسازی کامل شود. [ptknewsroom.wordpress ]

رویکرد مدولار اغلب هوشمندانه ترین مسیر است. با واحدهای سیار که در آن عدم قطعیت فرمول بالا است، شروع کنید، سپس پس از قفل شدن فرآیند و پشتیبانی از اتوماسیون، به لوله‌کشی ثابت بروید. [والنر ]

راهنمای انتخاب عملی

از این مسیر تصمیم گیری ساده استفاده کنید:

1. مخازن مخلوط سیار را انتخاب کنید . اگر به تغییر دسته ای مکرر، انعطاف پذیری چند محصول یا کار آزمایشی کوتاه مدت نیاز دارید،

2. نصب لوله کشی ثابت را انتخاب کنید . اگر فرمول شما پایدار است، چرخه دسته ای شما تکراری است و زمان کار بیشتر از تنظیم مجدد اهمیت دارد،

3. یک مدل ترکیبی انتخاب کنید . اگر R&D، پایلوت و افزایش مقیاس در یک مرکز اتفاق می افتد،

4. ابتدا وسایل برقی را طراحی کنید ، به خصوص آب تصفیه شده، تمیز کردن و کنترل.

5. برای اعتبارسنجی از روز اول برنامه ریزی کنید ، نه بعد از اینکه چیدمان از قبل ثابت شده است. [سنتک ]

چرا Everheal متناسب با این موضوع است

برای خوانندگانی که فروشندگان تجهیزات را ارزیابی می‌کنند، پیشینه Everheal مرتبط است زیرا در سیستم‌های آماده‌سازی آب تصفیه شده، استریل‌سازی و آماده‌سازی محلول‌های دارویی، که لایه‌های زیرساختی دقیقی هستند که از تصمیم‌های دسته‌ای کوچک و افزایش مقیاس پشتیبانی می‌کنند، کار می‌کند. [everhealgroup ]

که سیستم های گسترده تر به مسائل نگاه می کنند. یک تامین‌کننده مخزن می‌تواند سخت‌افزار را تحویل دهد، اما یک پروژه داروسازی به یک راه‌حل تسهیلاتی نیاز دارد : خدمات، طرح‌بندی، قابلیت تمیز کردن، انطباق، اتوماسیون و توسعه آینده. [everhealgroup ]

CTA

اگر مرکز شما در حال برنامه‌ریزی یک منطقه تحقیق و توسعه دسته‌ای کوچک، یک مجموعه آزمایشی، یا یک خط فرمولاسیون آماده مقیاس است، هوشمندانه‌ترین گام بعدی، بررسی طرح‌بندی قبل از سفارش تجهیزات است. Everheal می تواند به شما کمک کند تا ارزیابی کنید که آیا یک معماری فرآیند سیار، ثابت یا ترکیبی به بهترین وجه از ترکیب محصول، استراتژی تمیز کردن و برنامه توسعه بلندمدت شما پشتیبانی می کند یا خیر. [everhealgroup ]

سوالات متداول

1. آیا مخازن مخلوط سیار برای تحقیق و توسعه دارویی خوب هستند؟

بله. آنها به ویژه برای تغییرات مکرر فرمول، دسته های کوچک و کارهای آزمایشی در جایی که انعطاف پذیری بیشترین اهمیت را دارد، مفید هستند. [والنر ]

2. نصب لوله کشی ثابت چه زمانی بهتر است؟

یک سیستم ثابت معمولاً زمانی بهتر است که فرآیند پایدار باشد، دسته‌ها اغلب تکرار می‌شوند و هدف بهبود کارایی و کاهش جابجایی دستی است. [syntegon.com ]

3. اعتبارسنجی کدام گزینه راحت تر است؟

یک سیستم ثابت زمانی که به طور کامل تعریف شود می‌تواند استانداردسازی آن آسان‌تر باشد، اما اگر گردش کار ساده‌تر و ایزوله‌تر باشد، اعتبار یک سیستم سیار در مقیاس کوچک آسان‌تر است. [syntegon.com ]

4. آیا هر دو گزینه از GMP پشتیبانی می کنند؟

بله، اما فقط در صورتی که طراحی از سطوح بهداشتی، قابلیت تخلیه، اعتبار سنجی تمیز کردن و اتوماسیون کنترل شده پشتیبانی کند. [سنتک ]

5. چه ماده ای برای مخازن فرآیند داروسازی رایج است؟

AISI 316L به طور گسترده برای کاربردهای دارویی بهداشتی استفاده می شود زیرا از مقاومت در برابر خوردگی و قابلیت تمیز کردن پشتیبانی می کند. [syntegon.com ]

مراجع

1. [Centec GmbH ] - منبعی برای بهداشت سیستم آب تصفیه شده، قابلیت تخلیه، CIP/SIP، اتوماسیون و طراحی مبتنی بر GMP.

2. [والدنر – مخزن اختلاط: راه‌حل‌های فرآیندی برای داروها و مواد غذایی ] – منبع گزینه‌های مخزن متحرک/ ثابت، طراحی متناسب با اندازه و محدوده حجم.

3. [Everheal – تولید کننده مخزن مخلوط دارویی در چین ] — منبعی برای پیشینه شرکت و موقعیت یابی تجهیزات دارویی.

4. [Syntegon – رسانه ها و سیستم های فرمولاسیون با خلوص بالا ] – منبعی برای زمینه سیستم فرمولاسیون دارویی.

5. [Syntegon – سیستم های فرمولاسیون محصولات دارویی ] – منبعی برای زمینه فرمولاسیون مایع دارویی.

6. [کنترل آلودگی Kropman - تمیز کردن لغزش‌ها ] - منبع منطق فرآیند CIP/COP و زمینه تمیز کردن اجزای تلفن همراه.

7. [آزمایشگاه PTK PM-C بهینه شده برای توسعه تحقیق و توسعه دسته‌ای کوچک ] - منبعی برای تحقیق و توسعه دسته‌ای کوچک و مفهوم تداوم افزایش مقیاس.

8. [صنعت Cedarstone - مخازن اختلاط صنعتی کوچک توضیح داده شده ] - منبعی برای موارد استفاده از مخازن دسته ای کوچک، مواد و ملاحظات نگهداری.