+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
تولید کننده اتاق تمیز
شما اینجا هستید: صفحه اصلی » درباره ما » تولید کننده اتاق تمیز

سازنده اتاق تمیز داروسازی برای GMP و ضمیمه 1

Everheal یک تولید کننده حرفه ای اتاق تمیز دارویی مستقر در چین است که راه حل های مهندسی اتاق تمیز OEM را برای صاحبان برندهای دارویی جهانی، سازندگان قراردادی و تولیدکنندگان داروهای استریل ارائه می دهد.

Everheal که در سال 2013 تأسیس شد و در Xiangshan، Ningbo واقع شده است، به یک شریک قابل اعتماد در بخش مهندسی تجهیزات دارویی و اتاق تمیز تبدیل شده است. با تیم اختصاصی متشکل از 100+ متخصص در تولید، فناوری و فروش، ما سیستم‌های اتاق تمیز دارویی را طراحی، تولید و تحویل می‌دهیم که با بالاترین استانداردهای نظارتی و عملیاتی بین‌المللی مطابقت دارد.

فراتر از ساخت و ساز اتاق تمیز، Everheal راه حل های یکپارچه ای از جمله سیستم های آب تصفیه شده، ژنراتورهای بخار خالص، سیستم های استریلیزاسیون، خطوط پر کردن و برنامه ریزی چیدمان کارخانه را ارائه می دهد. راه‌حل‌های اتاق تمیز دارویی ما برای پشتیبانی از انطباق طولانی‌مدت GMP، کارایی عملیاتی و ارتقاهای نظارتی آینده مهندسی شده‌اند.

مهندسی و محصولات اتاق تمیز

اتاق تمیز دارویی یک محیط کنترل شده است که برای محدود کردن آلودگی ذرات، میکروبی و شیمیایی در طول تولید دارو طراحی شده است. این یک نیاز اساسی برای تولید آسپتیک، پرکننده استریل، مواد بیولوژیک و تولید واکسن است. Everheal به‌عنوان یک تولیدکننده باتجربه اتاق تمیز دارویی، می‌داند که اتاق‌های تمیز فضاهای مستقلی نیستند – آنها سیستم‌های نظارتی هستند که مستقیماً بر کیفیت محصول، ایمنی بیمار و نتایج بازرسی تأثیر می‌گذارند.

یک اتاق تمیز دارویی با طراحی مناسب تضمین می کند:
  • مطابقت مداوم با ضمیمه 1 GMP اتحادیه اروپا
  • کنترل محیطی پایدار برای محصولات حساس
  • کاهش انحراف و خطر آلودگی
  • اعتبار سنجی و بازرسی های نظارتی روان
  • قابلیت اطمینان عملیاتی بلند مدت

سیستم تصفیه هوا و کنترل محیطی پیشرفته

اتاق‌های تمیز دارویی Everheal مجهز به سیستم‌های فیلتراسیون HEPA یا ULPA هستند که مطابق با استانداردهای ISO 14644 طراحی شده‌اند.
1. فیلتر HEPA / ULPA با راندمان بالا
  • بازده 99.99% در 0.3 میکرومتر
  • پوشش ایزو کلاس 3 تا ایزو کلاس 8
  • HEPA نصب شده در ترمینال برای مناطق بحرانی
 
2. طراحی جریان هوای یک طرفه
  • جریان هوای آرام عمودی یا افقی
  • سرعت: 0.45±0.1 متر بر ثانیه
  • حذف مداوم ذرات از مناطق بحرانی را تضمین می کند
3. زمان واقعی نظارت بر ذرات
  • نظارت مداوم ≥0.5 میکرومتر و ≥5 میکرومتر
  • مدیریت انحراف مبتنی بر هشدار
  • پشتیبانی از استراتژی های کنترل آلودگی (CCS)
 

راه حل های اتاق تمیز دارویی مدولار

Everheal از معماری اتاق تمیز مدولار استفاده می‌کند که امکان نصب سریع‌تر و تغییرات آتی آسان‌تر را فراهم می‌کند.
1. سیستم های دیواری مدولار پیش ساخته
پانل های دیواری از جنس استنلس استیل برقی شده
زبری سطح Ra ≤0.5 میکرومتر
مواد شیمیایی و ضدعفونی آسان

.
اپوکسی
مقاوم
در برابر

کفپوش پی وی سی
رسانا یا اتلاف استاتیک
Cleanroom درجه یک
نصب بدون درز برای کنترل آلودگی

وبلاگ های ما

فلسفه طراحی اتاق تمیز مطابق با GMP

 
Everheal به عنوان یک تولیدکننده اتاق تمیز دارویی مبتنی بر انطباق، اتاق های تمیز را بر اساس منطق بازرسی طراحی می کند، نه فقط استانداردهای ساخت و ساز.
اصول طراحی بهداشتی
سطوح صاف و بدون ریزش
گوشه های شعاع R≥30 میلی متر
بدون اتصال دهنده یا تله محصول در معرض
رابط ها و نفوذهای مهر و موم شده
اتصالات کاملا مهر و موم شده
نفوذهای سرویس هوابند
نقاط تجمع گرد و غبار را از بین می برد
قابلیت ردیابی کامل مواد
مستندات DOC/DOS
گواهی های مواد و کنترل تغییرات
از ممیزی های نظارتی و صلاحیت مجدد پشتیبانی می کند

نظارت هوشمند و مدیریت اتاق تمیز دیجیتال

1. یکپارچه سازی BMS
نظارت 24 ساعته بر دما، رطوبت، فشار و ذرات
رابط کنترل متمرکز

2. ثبت و انطباق داده ها
21 مطابق با CFR قسمت 11
سوابق الکترونیکی ایمن
مسیرهای حسابرسی و گزارش های هشدار

3. هشدارهای از راه دور و کنترل انحراف
پیامک و اعلان های ایمیل
پاسخ سریع تر
کاهش خطر از دست دادن

متمایز کننده ها

1. ثبت اختراع Airflow Optimization™
یکنواختی جریان هوا را بهبود می بخشد و تلاطم را کاهش می دهد.

2. سیستم استقرار سریع
زمانبندی پروژه را کوتاه می کند و زمان توقف تولید را به حداقل می رساند.

3. بسته صلاحیت کامل
DQ، IQ، OQ،
اسناد پشتیبانی PQ همراستا با بازرسی های GMP

تهویه مطبوع و کنترل پارامترهای محیطی

1. دما و رطوبت پایداری
دما: 20–24 درجه سانتیگراد ± 1 درجه سانتیگراد
رطوبت نسبی: 45 ± 5% RH
طراحی شده برای راحتی اپراتور و پایداری فرآیند

2. مدیریت آبشار
فشار فشار دیفرانسیل: 10–15 Pa بین مناطق
از آلودگی متقابل جلوگیری می‌کند. فن‌آوری جریان
و

هوای یک طرفه انرژی
پرسنل EC یک طرفه را پشتیبانی می‌کند.
نرخ تغییر هوا بهینه شده
کاهش مصرف انرژی چرخه عمر

مزایای کلیدی اتاق های تمیز دارویی Everheal

هزینه های عملیاتی کمتر
  • 30٪ صرفه جویی در انرژی با سیستم های فن EC
  • نرخ تعویض هوا بهینه شده بدون به خطر انداختن تمیزی
نصب و راه اندازی سریعتر
  • پیش ساخته مدولار
  • راه اندازی 30٪ سریعتر در مقایسه با ساخت های سنتی
کنترل آلودگی اثبات شده
  • پروتکل های پاکسازی و ضدعفونی معتبر
  • از چرخه های VHP، بخور و ضد عفونی پشتیبانی می کند
طراحی اثبات آینده
  • آماده برای ویرایش ضمیمه 1
  • ارتقاء آسان بدون تعمیرات اساسی ساختاری
 

چگونه سازنده مناسب اتاق تمیز دارویی را انتخاب کنیم

هنگام انتخاب یک سازنده اتاق تمیز دارویی، این موارد را در نظر بگیرید:
1. تجربه نظارتی با GMP و ضمیمه 1
2. رویکرد ساخت و ساز مدولار در مقابل سنتی
3. هزینه های انرژی و نگهداری طولانی مدت
4. اعتبارسنجی و قابلیت مستندسازی
5. پشتیبانی از خدمات پس از نصب
Everheal از مشتریان از طراحی مفهومی تا عملیات تجاری پشتیبانی می کند و از موفقیت و عملیات تجاری طولانی مدت اطمینان می دهد.

بررسی اجمالی مشخصات فنی

پارامتر مشخصات
کلاس اتاق تمیز ISO 14644-1 کلاس 5 (درجه B)
تغییرات هوا 40-60 ACH (قابل تنظیم)
سطح نویز ≤65 دسی بل (A)
لرزش ≤5 میکرومتر بر ثانیه (VC-A)
 

کاربردهای ایده آل برای اتاق های تمیز دارویی

1. تولید آسپتیک
از عملیات فرمولاسیون و پر کردن داروی استریل پشتیبانی می کند.
 
2. خطوط استریل پر کردن پایان
محیط های بحرانی برای محصولات تزریقی و تزریقی.
 
3. تولید بیولوژیک
برای کشت سلولی، آنتی بادی های مونوکلونال و داروهای بیوتکنولوژی طراحی شده است.
3. ساخت واکسن
کنترل محیطی پایدار برای محصولات حساس بیولوژیکی.
 

سوالات متداول

تعمیر و نگهداری و پشتیبانی چرخه عمر

1. نظارت بر فیلتر پیش‌بینی‌کننده
پیش‌بینی عمر HEPA مبتنی بر هوش مصنوعی
از شکست غیرمنتظره جریان هوا جلوگیری می‌کند

. 2. گواهینامه سالانه و صلاحیت مجدد
آزمایش شمارش ذرات
تجسم جریان هوا
بررسی‌های یکپارچگی فشار

3. پشتیبانی فنی جهانی
کمک چندزبانه 24/7
تشخیص از راه دور و گزینه‌های خدمات در محل

درخواست یک نقل قول

برنامه ریزی یک مرکز دارویی جدید یا ارتقاء اتاق تمیز موجود خود دارید؟
امروز با Everheal تماس بگیرید تا در مورد الزامات فرآیند، اهداف نظارتی و استراتژی طراحی اتاق تمیز با کارشناسان مهندسی ما صحبت کنید.
ما را دنبال کنید

ناوبری

تماس با ما

ایمیل: info@everhealgroup.com
تلفن همراه: +86 188 5843 2776
تلفن: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

اضافه: No. شهرستان شیانگشان، شهر نینگبو، استان ژجیانگ
حق چاپ © Ningbo Everheal Medical Equipment Co., LTD. تمامی حقوق محفوظ است.