Madaidaicin Ƙirar Bayanai a cikin Minti 40: Yadda Ningbo Ya Haɓaka Injiniyar Madaidaicin Ma'auni na PW/WFI don Layin Turnkey na Duniya

Kalubalen Fasaha na Daidaita Yawo da Ajiya

A cikin ƙira na ƙirar tsarin ruwa na magunguna na cGMP , cimma daidaitattun daidaito tsakanin ƙarfin tsarawa da ajiyar ajiya mai mahimmanci shine ƙalubalen injiniya mai mahimmanci. Kayan aikin haɓaka da yawa yana haifar da rashin ƙarfi na babban jari, yawan amfani da makamashi, da babban haɗari na tabarbarewar tsarin. Sabanin haka, rashin girman sakamako yana haifar da yunwar tsari, dakatar da tsari na ƙasa da marufi.

Bayan nasarar da muka sa baki don rage girman tankin ajiyar abokin ciniki daga ƙarar 16,000L da ba za a iya jigilar shi ba zuwa jirgin ruwan da aka inganta mai nauyin 9,000L, Ningbo Everheal Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. an ɗora wa alhakin warware ƙalubalen fasaha na sakandare nan da nan. Abokin ciniki ya ba da babban maƙunsar bayanai wanda ke bayyana mafi girman bukatun amfanin su. Duk da haka, sun rasa ƙwararrun ƙididdiga masu ƙarfi da ake buƙata don aiwatar da cikakken lissafin tsarin ruwa na magunguna . Ba su da tabbacin irin ƙarfin tsarar da ake buƙata don ci gaba da daidaita sabon tankin na 9,000L a ƙarƙashin jaddawalin masana'anta masu ɗaukar nauyi.

Ta hanyar tura tsarin aikin injiniyan mu na giciye, ƙungiyar fasaha ta Everheal ta sarrafa ɗanyen bayanan aikin abokin ciniki, ƙididdige bayanan bayanan amfani, kuma sun ba da cikakkiyar ƙirar fasaha a cikin mintuna 40 kacal. Mun ba da shawarar daidaitawar daidaitawa: 6,000 L / h tsaftataccen tsarin shiri na ruwa wanda aka haɗa tare da 4,000 L / h Multi-effect water distilled machine . Wannan saitin ya kawar da sharar iya aiki yayin ƙirƙirar tushe mai tabbatarwa nan gaba don sikelin kayan aiki na gaba.

1. Muhimman Matsayin Ma'auni na Ma'auni a Tsarkakewar Ruwa na Ruwa

Aikin injiniya na zamani na biopharmaceutical ya dogara sosai akan abubuwan amfani masu dogaro. Ko shirya alluran mahaifa mai girma, ƙirar ilimin cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan ƙwayar cuta, ko sarrafa toshe magungunan lyophilized, tsabta da wadatar Ruwan Tsarkakewa (PW) da Ruwa don allura (WFI) suna da mahimmanci. Kamar yadda Firayim high-inganci Pharmaceutical kayan aiki manufacturer , Ningbo Everheal gane cewa samar da wani abin dogara mai amfani madauki ya shafi fiye da ƙirƙira high quality-bakin karfe kayan aiki. Yana buƙatar aiki azaman ƙwararren abokin aikin injiniya wanda zai iya fassara hadaddun jadawali aiki zuwa ingantattun ƙarfin injina.

Lokacin aiwatar da shimfidar tsarin shukar ruwa mai ƙima , injiniyoyin tsari ba za su iya duba tsarawa da adanawa azaman sassa daban-daban ba. Dole ne a sarrafa su azaman haɗe-haɗen yanayin muhalli guda ɗaya. Wannan binciken binciken yana duba lissafin lissafi, tsarin haɗin gwiwa, da dabarun mayar da martani cikin sauri wanda ya ba Everheal damar canza ƙayyadaddun ƙayyadaddun buƙatun mai amfani (URS) zuwa ingantaccen ingantaccen kadara mai amfani.

2. Mahimman Ciwo na Abokin Ciniki: Shakawar Bayanai da Haɗarin Ƙirar Tsarin Tsarin

Bayan amincewa da ƙirar mu don ingantaccen ganga mai girman 9,000L, ƙungiyar injiniyoyin abokin ciniki ta fuskanci matsala gama gari: daidaita ƙimar tsara zuwa sabon girma. Sun ba da bayanan kayan aikin su na ciki ta hanyar maƙunsar rubutu, wanda ya ƙunshi cikakkun ƙimar amfani a cikin magudanar ruwa masu yawa. Koyaya, fassarar waɗannan mahimman bayanai masu zaman kansu zuwa ƙirar kayan aiki mai haɗin kai yana buƙatar ƙwarewa ta musamman.

Hatsarin Ƙididdigar Ƙirar Ƙididdigar Ƙirar Iyali

Abokin ciniki ya yi jinkirin ci gaba ba tare da tantancewa ba saboda manyan dalilai guda biyu:

• Haɗarin Ƙarfafa Girma: Tunanin farko na abokin ciniki shine siyan tsarin tsarar da ya wuce 10,000 L/h don tabbatar da cikakken tsaro. Koyaya, manyan tsare-tsare suna haifar da gajeriyar keke. Idan tsarin yana kashewa akai-akai saboda ajiya yana cika da sauri, yana haifar da matsalolin hawan keke na thermal kuma yana ƙara haɗarin haɓakar ƙwayoyin halitta na ƙwayoyin cuta a cikin wuraren madauki. Wannan kuma yana haifar da kashe kuɗin amfani da ba dole ba akan tururi, wutar lantarki, da ruwan sanyi.

• Haɗarin Ƙarƙashin Girman Girma: Idan yawan tsararrakin ya ragu a lokacin mafi girman wankewa da haɓaka samarwa, tankin 9,000L zai matse gaba ɗaya. Wannan zai haifar da ƙararrawar aminci mai ƙarancin matakin atomatik, yana haifar da rufewar tsadar kayayyaki a duk hanyar sadarwar hanyoyin samar da magunguna na maɓalli .

• Ƙwararrun Ƙwararru: Abokin ciniki yana buƙatar kafa ingantacciyar janareta ta PW da WFI distiller matching gine, amma ya rasa ƙirar ƙididdiga mai ƙarfi da ake buƙata don cika umarnin kayan aiki da gaba gaɗi.

Aikin ya tsaya cik yayin da abokin ciniki ya kwashe kwanaki yana ƙoƙarin yin ƙira mai ƙarfi na amfani, yana haifar da cikas ga duk lokacin kayan aikin.

3. Tsarin Injiniya na Everheal: Ƙididdigar ƙididdigewa mai ƙarfi daga Raw Data

Lokacin da abokin ciniki ya raba tare da ƙungiyarmu, Viola, Babban Manajan Ayyukanmu, ya ƙetare daidaitattun hanyoyin sarrafa asusu kuma ya fara daidaita aikin injiniya na gaggawa, kai tsaye.

[Shigarwar bayanan abokin ciniki: ƙayyadaddun samfur.xlsx] ↓ (Minuti 0) [Tsarin Injiniyan Haɗin gwiwar Everheal] Tsarin Injiniya ── Teamungiyar Automation ── Dynamics Thermal Bugawa: 6,000L/h PW + 4,000L/h WFI + 9,000L Tank]

Don sadar da abin dogaro, cGMP masu yarda da shawarwari cikin sauri, Everheal yana amfani da tsarin haɗin gwiwar injiniya na mallakar mallaka wanda ke haɗa mahimman fannoni uku:

1. Tsari Mai Sauri Dynamics: Don yin ƙira na ainihin saurin ruwa, ci gaba da ɗimbin ɗimbin ɗimbin yawa, da madaidaicin amfani da madauki.

2. Thermal & Injiniyan Automation: Don tabbatar da ginshiƙan ɓarna masu tasiri da yawa suna kula da tsayayyen matsi na ƙafe ba tare da hukuncin hawan keke ba.

3. Hanyoyi & Dabarun Haɗin Shuka: Don tabbatar da cewa tsarin tsarin ya dace da kyau cikin shimfidar shukar abokin ciniki.

4. Ƙididdigar Tsarin Zinare

Don warware ƙwanƙarar lissafin abokin ciniki, injiniyoyin aikin Everheal sun fitar da kololuwar bayanan aiki daga takardar bayanan abokin ciniki. Maƙasudin aikin injiniya na ainihi shine don yin samfurin canjin ruwa mai tsauri a cikin lokaci a cikin tanki na 9,000L don nemo ƙimar tsararrun tsararru don tsarin tsabtace ruwa mai tsabta ( G _pw ) da na'ura mai sarrafa ruwa mai yawa ( G _wfi ).

Ma'aunin Ma'ajiya Mai Sauƙi

Girman ruwa mai tsabta a cikin jirgin ruwa a kowane lokaci, V ( t ), ana sarrafa shi ta hanyar ma'auni tsakanin abubuwan tsarawa da kuma tsarin amfani da kayan aiki:

Inda:

• ∑ Q _tsara ( t ) shine ci gaba da yawan kwararar kuzari daga shukar PW/WFI.

• ∑ Q _amfani ( t ) shine sauye-sauyen lokaci, buƙatu da aka haɗa daga ɗakunan tsarawa, masu wanki mai tsabta, da manyan layukan mahaifa.

Ta hanyar aiwatar da simintin ƙwaƙƙwaran lokaci-lokaci sama da daidaitaccen tsarin masana'antu na sa'o'i 24, ƙungiyarmu ta tsara mafi munin yanayin amfani. Ƙididdigar ta bayyana cewa za a iya kiyaye madaidaicin madaidaicin madaidaicin matrix ta amfani da matrix mai ci gaba maimakon tsarin girma.

Ƙayyade Tsarin 6,000 L/h da 4,000 L/h

Injiniyoyin mu sun ƙididdige cewa ƙimar ƙarni na 6,000 L/h don tsarin tsabtace ruwa mai tsafta ya ba da ma'auni mai ma'ana don cika tankin buffer na 9,000L a lokacin batches na ƙira.

A lokaci guda, don madaukai na WFI na ƙasa, ƙungiyarmu ta gudanar da ƙirar ingantawa akan ginshiƙan ɗimbin tasiri. Lissafin ya nuna cewa bayanan ƙarni na 4,000 L / h na na'ura mai amfani da ruwa mai yawa ya ba da damar tsarin ya sake dawowa daga ƙananan matakan baya zuwa 90% ajiya rufi a cikin amintaccen taga na lokaci, har ma a ci gaba da hawan CIP tsafta a fadin shuka.

Wannan ƙayyadaddun haɗe-haɗe ya zama 'Golden Configuration.' Ya yi daidai da ƙarfin ajiya na 9,000L, yana tabbatar da cewa duka tsarin biyu suna aiki a cikin mafi kyawun yankunan ingancin injin su (80% -85% ci gaba da amfani), wanda ke kare tsarin rayuwa na dogon lokaci.

5. Zane mai Sikeli: Kare Jari Jari Na Tsawon Lokaci

Kuskure na yau da kullun a daidaitattun samar da ruwa na magunguna da ƙirar tsarin ajiya yana mai da hankali ne kawai akan buƙatun iya aiki nan take. Kayan aikin biopharmaceutical galibi suna auna sawun masana'anta a cikin shekaru 3 zuwa 5 na farkon tabbatarwa.

Yayin da ake ƙididdige ma'auni don daidaitawar 6,000 L/h PW da 4,000 L/h WFI, ƙungiyar ƙirar Everheal da gangan ta tsara ƙirar fasaha tare da madaidaitan tsarin gine-ginen shukar ruwa na magunguna .

Gina-Cikin Tabbatar da Gaba

• Modular Skid Extensions: Tsarin 316L bakin karfe tushe na PW janareta da ginshiƙan distillation WFI an tsara su tare da rabon sararin samaniya da aka riga aka yi. Idan abokin ciniki ya faɗaɗa samarwa a nan gaba, ƙarin reverse osmosis (RO) membrane gidaje da kuma ƙarin tasirin ginshiƙi za a iya kulle kai tsaye a kan skids ɗin da ke akwai.

• Samar da Motsa Motsa Maɓalli (VFD): Haɗaɗɗen tsarin sarrafa sarrafa kansa, wanda aka gina akan dandamalin Siemens TIA Portal PLC, an tsara shi tare da shirye-shiryen madauki da aka riga aka tsara wanda zai iya sarrafa har zuwa 50% haɓaka cikin saurin kwarara ba tare da buƙatar ƙwaƙƙwaran software ba.

• Sake Aikin Tsarin Sifili: Wannan hangen nesa yana ba da tabbacin cewa abokin ciniki zai iya haɓaka ƙarfin samar da amfanin su a nan gaba ba tare da siyan sabbin tasoshin ajiya ba ko rushe katangar ɗaki mai tsafta.

6. Gudun Injiniya Mara Ƙarya da Haɗin Kai mara Aibi

Ta hanyar tsara ƙungiyoyin injiniyoyinmu a kusa da wannan tsarin mayar da martani, Everheal ya rage daidaitaccen tsarin lokacin bita na fasaha sosai. A cikin mintuna 40 daidai daga karɓar abokin ciniki, ƙungiyarmu ta ba da cikakkiyar shawara ta fasaha. Wannan daftarin aiki ya ƙunshi cikakken lissafin ma'auni, zanen sawun ƙafar skid, da cikakkun buƙatun amfanin cGMP.

Abubuwan fa'idodin da aka samu ta wannan saurin daidaita aikin injiniya sun haɗa da:

• 90%+ Ragewa a Lokacin Zagayowar Injiniya: Abokin ciniki ya kammala kimanta madauki na fasaha a cikin ƙasa da sa'a guda, tsari wanda yawanci yana buƙatar makonni na bita-da-wa-da-gaba tare da masu siyar da kayan aikin gargajiya.

• Cikakken Ƙimar Amfani: Abubuwan da aka fitar sun dace da ƙarfin ajiya na 9,000L daidai, yana kawar da haɗarin tsayawar ruwa mai aiki da hana sharar gida.

• Tabbataccen Tabbataccen Tafarkin Tabbataccen Tabbacin: Saboda ƙirar ƙira suna bin ƙa'idodin ISPE Baseline Guide Vol 4 (Tsarin Ruwa da Tsare-tsare) na tabbatarwa, an tattara takaddun tabbatarwa cikin sauƙi yayin matakan cancantar shigarwa (IQ) da matakan cancantar aiki (OQ).

Tabbatar da Gudanarwa

Daraktan Injiniya na abokin ciniki ya haskaka saurin mu yayin bitar aikin ƙarshe:

'Gudun da ƙwarewar fasaha na ƙungiyar Everheal yana da ban mamaki da gaske. Ƙaddamar da cikakkiyar zaɓin fasaha na fasaha don dukan tsarin samar da ruwa da tsarin ajiya a cikin minti 40 yana da ban mamaki. Bayanan injiniya sun yi daidai da ma'auni na ciki, da kuma ƙirar ƙirar su mai ƙima ya cece mu sa'o'i masu yawa na injiniya da kuma kashe kudi na gaba.'

7.Haɗin gwiwa tare da Ningbo Everheal don Kayayyakin Magunguna na Duniya-Class

A cikin ingantaccen kayan aikin biopharmaceutical, takaddun fasaha da saurin amsa aikin injiniya suna da mahimmanci kamar ƙirƙira mai inganci.

A Ningbo Everheal Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. , mu hada m zane damar da masana'antu agility. Daga farkon ƙayyadaddun ƙayyadaddun kayan aikin magunguna zuwa hadadden ƙirar ƙira mai ƙarfi, muna isar da tsarin ruwa waɗanda ke daidaita buƙatun tsari, ƙa'ida ta ƙa'ida, da ƙimar farashi. Abokin haɗin gwiwa tare da Everheal don sanin ƙwarewar ƙwararrun injiniya waɗanda aka bayar a cikin saurin duniya.

Takaitacciyar Ka'ida ta Injiniya