+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
Nhà sản xuất phòng sạch
Bạn đang ở: Trang chủ » Về chúng tôi » Nhà sản xuất phòng sạch

Nhà sản xuất phòng sạch dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn GMP & Phụ lục 1

Everheal là Nhà sản xuất Phòng sạch Dược phẩm chuyên nghiệp có trụ sở tại Trung Quốc, cung cấp các giải pháp kỹ thuật phòng sạch OEM cho các chủ sở hữu thương hiệu dược phẩm, nhà sản xuất theo hợp đồng và nhà sản xuất thuốc vô trùng trên toàn cầu.

Được thành lập vào năm 2013 và có trụ sở tại Tương Sơn, Ninh Ba, Everheal đã phát triển thành một đối tác đáng tin cậy trong lĩnh vực thiết bị dược phẩm và kỹ thuật phòng sạch. Với đội ngũ tận tâm gồm hơn 100 chuyên gia về sản xuất, công nghệ và bán hàng, chúng tôi thiết kế, sản xuất và cung cấp các hệ thống Phòng sạch Dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn vận hành và quản lý quốc tế cao nhất.

Ngoài việc xây dựng phòng sạch, Everheal còn cung cấp các giải pháp tích hợp bao gồm hệ thống nước tinh khiết, máy tạo hơi nước tinh khiết, hệ thống khử trùng, dây chuyền chiết rót và quy hoạch bố trí nhà máy chìa khóa trao tay. Các giải pháp Phòng sạch Dược phẩm của chúng tôi được thiết kế để hỗ trợ tuân thủ GMP lâu dài, hiệu quả hoạt động và nâng cấp quy định trong tương lai.

Kỹ thuật và sản phẩm phòng sạch

Phòng sạch dược phẩm là một môi trường được kiểm soát được thiết kế để hạn chế ô nhiễm hạt, vi sinh vật và hóa chất trong quá trình sản xuất thuốc. Đây là yêu cầu cơ bản cho sản xuất vô trùng, đóng gói vô trùng, sản phẩm sinh học và sản xuất vắc xin. Là Nhà sản xuất Phòng sạch Dược phẩm có kinh nghiệm, Everheal hiểu rằng phòng sạch không phải là không gian độc lập—chúng là hệ thống quản lý ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân và kết quả kiểm tra.

Phòng sạch dược phẩm được thiết kế phù hợp đảm bảo:
  • Tuân thủ nhất quán với EU GMP Phụ lục 1
  • Kiểm soát môi trường ổn định cho các sản phẩm nhạy cảm
  • Giảm sai lệch và rủi ro ô nhiễm
  • Xác nhận suôn sẻ và kiểm tra theo quy định
  • Độ tin cậy hoạt động lâu dài

Hệ thống lọc không khí và kiểm soát môi trường tiên tiến

Phòng sạch Dược phẩm Everheal được trang bị hệ thống lọc HEPA hoặc ULPA được thiết kế đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644.
1. Lọc HEPA / ULPA hiệu quả cao
  • Hiệu suất 99,99% ở 0,3 μm
  • Phạm vi áp dụng cho ISO Class 3 đến ISO Class 8
  • HEPA gắn trên thiết bị đầu cuối cho các vùng quan trọng
 
2. Thiết kế luồng khí đơn hướng
  • Luồng khí tầng dọc hoặc ngang
  • Vận tốc: 0,45 ± 0,1 m/s
  • Đảm bảo loại bỏ hạt liên tục khỏi các khu vực quan trọng
3. Giám sát hạt theo thời gian thực
  • Giám sát liên tục ≥0,5 μm và ≥5 μm
  • Quản lý sai lệch dựa trên cảnh báo
  • Hỗ trợ các chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)
 

Giải pháp phòng sạch dược phẩm dạng mô-đun

Everheal áp dụng kiến ​​trúc phòng sạch mô-đun, cho phép lắp đặt nhanh hơn và sửa đổi dễ dàng hơn trong tương lai.
1. Hệ thống tường mô-đun đúc sẵn
Tấm tường bằng thép không gỉ được đánh bóng bằng
điện Độ nhám bề mặt Ra ≤0,5 μm
Kháng hóa chất và dễ khử trùng

2. Hệ thống trần & chiếu sáng
kín gió Đèn LED gắn phẳng
Phớt kín khí ngăn chặn bẫy hạt Tương
thích với quy trình VHP và khử trùng

3. Tùy chọn sàn phòng sạch
Epoxy dẫn điện hoặc tiêu tán tĩnh điện
Sàn PVC cấp
sạch Lắp đặt liền mạch để kiểm soát ô nhiễm

Blog của chúng tôi

Triết lý thiết kế phòng sạch tuân thủ GMP

 
Với tư cách là Nhà sản xuất Phòng sạch Dược phẩm hướng tới tuân thủ, Everheal thiết kế phòng sạch dựa trên logic kiểm tra chứ không chỉ dựa trên tiêu chuẩn xây dựng.
Nguyên tắc thiết kế hợp vệ sinh
Bề mặt nhẵn, không bong tróc
Bán kính góc R ≥30 mm
Không lộ chốt hoặc bẫy sản phẩm
Giao diện & thâm nhập kín
Các mối nối được bịt kín hoàn toàn
Dịch vụ xuyên thấu kín khí
Loại bỏ các điểm tích tụ bụi
Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu đầy đủ
Tài liệu DOC / DOS
Chứng chỉ vật liệu và kiểm soát thay đổi
Hỗ trợ kiểm tra theo quy định và chứng nhận lại

Giám sát thông minh & Quản lý phòng sạch kỹ thuật số

1. Tích hợp BMS
Giám sát 24/7 nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và các hạt
Giao diện điều khiển tập trung

2. Ghi nhật ký dữ liệu & Tuân thủ
21 CFR Phần 11
Hồ sơ điện tử an toàn
Hồ sơ kiểm tra và nhật ký cảnh báo

3. Cảnh báo từ xa & Kiểm soát sai lệch
Thông báo qua SMS và email
Phản hồi nhanh hơn trước các chuyến đi
Giảm rủi ro mất lô

Sự khác biệt

1. Tối ưu hóa luồng khí được cấp bằng sáng chế™
Cải thiện tính đồng nhất của luồng khí và giảm nhiễu loạn.

2. Hệ thống triển khai nhanh chóng
Rút ngắn tiến độ dự án và giảm thiểu thời gian ngừng sản xuất.

3. Hỗ trợ Gói Chứng nhận Hoàn chỉnh
DQ, IQ, OQ, PQ
Tài liệu phù hợp với quá trình kiểm tra GMP

Kiểm soát thông số HVAC & Môi trường

1. Độ ổn định nhiệt độ và độ ẩm Nhiệt độ
: 20–24°C ±1°C
Độ ẩm tương đối: 45 ±5% RH
Được thiết kế để tạo sự thoải mái cho người vận hành và ổn định quy trình

2. Quản lý tầng
áp suất Chênh lệch áp suất: 10–15 Pa giữa các vùng
Giảm ô nhiễm chéo
Hỗ trợ luồng nguyên liệu và nhân sự một chiều

3. Xử lý không khí hiệu quả năng lượng
Công nghệ quạt EC
Tốc độ thay đổi không khí tối ưu
hóa tiêu thụ năng lượng trong vòng đời

Ưu điểm chính của Phòng sạch Dược phẩm Everheal

Chi phí vận hành thấp hơn
  • Tiết kiệm 30% năng lượng với hệ thống quạt EC
  • Tốc độ thay đổi không khí được tối ưu hóa mà không ảnh hưởng đến độ sạch
Cài đặt và vận hành nhanh hơn
  • Chế tạo sẵn mô-đun
  • Vận hành nhanh hơn 30% so với các bản dựng truyền thống
Kiểm soát ô nhiễm đã được chứng minh
  • Các quy trình làm sạch và khử nhiễm đã được xác nhận
  • Hỗ trợ chu trình VHP, khử trùng và khử trùng
Thiết kế hướng tới tương lai
  • Sẵn sàng cho việc sửa đổi Phụ lục 1
  • Nâng cấp dễ dàng mà không cần đại tu cấu trúc
 

Cách chọn nhà sản xuất phòng sạch dược phẩm phù hợp

Khi chọn Nhà sản xuất Phòng sạch Dược phẩm, hãy cân nhắc:
1. Kinh nghiệm quản lý với GMP & Phụ lục 1
2. Phương pháp xây dựng mô-đun so với truyền thống
3. Chi phí năng lượng và bảo trì dài hạn
4. Khả năng xác nhận và tài liệu
5. Hỗ trợ dịch vụ sau lắp đặt
Everheal hỗ trợ khách hàng từ thiết kế ý tưởng đến vận hành thương mại, đảm bảo tuân thủ lâu dài và thành công trong hoạt động.

Thông số kỹ thuật Tổng quan

tham số Đặc điểm kỹ thuật
Lớp phòng sạch ISO 14644-1 Loại 5 (Cấp B)
Thay đổi không khí 40–60 ACH (có thể điều chỉnh)
Độ ồn 65 dB(A)
Rung 5 μm/s (VC-A)
 

Ứng dụng lý tưởng cho phòng sạch dược phẩm

1. Sản xuất vô trùng
Hỗ trợ các hoạt động pha chế và chiết rót thuốc vô trùng.
 
2. Dây chuyền hoàn thiện vô trùng
Môi trường quan trọng đối với các sản phẩm tiêm và truyền.
 
3. Sản xuất sinh học
Được thiết kế để nuôi cấy tế bào, kháng thể đơn dòng và thuốc công nghệ sinh học.
3. Sản xuất vắc xin
Kiểm soát môi trường ổn định đối với các sản phẩm sinh học nhạy cảm.
 

Câu hỏi thường gặp

Bảo trì & Hỗ trợ vòng đời

1. Giám sát bộ lọc dự đoán Dự
đoán tuổi thọ HEPA dựa trên AI
Ngăn chặn sự cố luồng khí không mong muốn

2. Chứng nhận & Đánh giá chất lượng hàng năm
Kiểm tra số lượng hạt
Trực quan hóa luồng khí
Kiểm tra tính toàn vẹn áp suất

3. Hỗ trợ kỹ thuật toàn cầu
Hỗ trợ đa ngôn ngữ 24/7
Chẩn đoán từ xa và các tùy chọn dịch vụ tại chỗ

Yêu cầu báo giá

Lập kế hoạch cho một cơ sở dược phẩm mới hoặc nâng cấp phòng sạch hiện có của bạn?
Hãy liên hệ với Everheal ngay hôm nay để thảo luận về các yêu cầu quy trình, mục tiêu quy định và chiến lược thiết kế phòng sạch của bạn với các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi.
Theo dõi chúng tôi

Điều hướng

Liên hệ với chúng tôi

E-mail: info@everhealgroup.com
Di động: +86 188 5843 2776
Tel.: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

Địa chỉ: Số 5, Đại lộ Jinhai, Khu công nghiệp Dongchen Binhai, Huyện Tương Sơn, Thành phố Ninh Ba, Tỉnh Chiết Giang
Bản quyền © Công ty TNHH Thiết bị y tế Ninh Ba Everheal. Mọi quyền được bảo lưu.