+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
Temiz Oda Üreticisi
Buradasınız: Ev » Hakkımızda » Temiz Oda Üreticisi

GMP ve Ek 1 Uyumluluğu için Farmasötik Temiz Oda Üreticisi

Everheal, sunan, Çin merkezli profesyonel bir Farmasötik Temiz Oda Üreticisidir . OEM temiz oda mühendisliği çözümleri küresel farmasötik marka sahipleri, sözleşmeli üreticiler ve steril ilaç üreticileri için

2013 yılında kurulan ve Xiangshan, Ningbo'da bulunan Everheal, farmasötik ekipman ve temiz oda mühendisliği sektöründe güvenilir bir ortak haline geldi. Üretim, teknoloji ve satış alanlarında 100'den fazla profesyonelden oluşan özel bir ekiple, en yüksek uluslararası düzenleme ve operasyonel standartları karşılayan Farmasötik Temiz Oda sistemlerini tasarlıyor, üretiyor ve sunuyoruz.

Everheal, temiz oda inşaatının ötesinde, arıtılmış su sistemleri, saf buhar jeneratörleri, sterilizasyon sistemleri, dolum hatları ve anahtar teslimi fabrika yerleşim planlamasını içeren entegre çözümler sunar. Farmasötik Temiz Oda çözümlerimiz, uzun vadeli GMP uyumluluğunu, operasyonel verimliliği ve gelecekteki mevzuat yükseltmelerini destekleyecek şekilde tasarlanmıştır.

Temiz Oda Mühendisliği ve Ürünleri

Farmasötik Temiz Oda, ilaç üretimi sırasında partikül, mikrobiyal ve kimyasal kontaminasyonu sınırlamak için tasarlanmış kontrollü bir ortamdır. Aseptik üretim, steril dolum-sonlandırma, biyolojik ürünler ve aşı üretimi için temel bir gerekliliktir. Deneyimli bir Farmasötik Temiz Oda Üreticisi olarak Everheal, temiz odaların bağımsız alanlar olmadığını, bunların ürün kalitesini, hasta güvenliğini ve denetim sonuçlarını doğrudan etkileyen düzenleyici sistemler olduğunun bilincindedir.

Düzgün tasarlanmış bir Farmasötik Temiz Oda şunları sağlar:
  • AB GMP Ek 1 ile tutarlı uyumluluk
  • Hassas ürünler için istikrarlı çevre kontrolü
  • Daha az sapma ve kirlenme riski
  • Sorunsuz doğrulama ve düzenleyici denetimler
  • Uzun vadeli operasyonel güvenilirlik

Gelişmiş Hava Filtrasyon ve Çevre Kontrol Sistemi

Everheal İlaç Temiz Odaları, ISO 14644 standartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmış HEPA veya ULPA filtreleme sistemleriyle donatılmıştır.
1. Yüksek Verimli HEPA / ULPA Filtrasyonu
  • 0,3 μm'de %99,99 verimlilik
  • ISO Sınıf 3 ila ISO Sınıf 8 kapsamı
  • Kritik bölgeler için terminale monte HEPA
 
2. Tek Yönlü Hava Akışı Tasarımı
  • Dikey veya yatay laminer hava akışı
  • Hız: 0,45 ±0,1 m/s
  • Kritik alanlardan sürekli partikül uzaklaştırılmasını sağlar
3. Gerçek Zamanlı Parçacık İzleme
  • ≥0,5 μm ve ≥5 μm'nin sürekli izlenmesi
  • Alarm tabanlı sapma yönetimi
  • Kontaminasyon kontrol stratejilerini (CCS) destekler
 

Modüler Farmasötik Temiz Oda Çözümleri

Everheal, daha hızlı kurulum ve gelecekte daha kolay değişiklik yapılmasına olanak tanıyan modüler temiz oda mimarisini benimser.
1. Prefabrik Modüler Duvar Sistemleri
Elektropolisajlı paslanmaz çelik duvar panelleri
Yüzey pürüzlülüğü Ra ≤0,5 μm
Kimyasallara dayanıklı ve dezenfekte edilmesi kolay

2. Hava Geçirmez Tavan ve Aydınlatma Sistemleri
Gömme montajlı LED aydınlatma
Hava geçirmez contalar parçacık tuzaklarını önler
VHP ve fümigasyon işlemleriyle uyumlu

3. Temiz Oda Zemin Seçenekleri
İletken veya statik dağıtıcı epoksi
Temiz oda sınıfı PVC zemin
Kirlenme kontrolü için kusursuz kurulum

Bloglarımız

GMP Uyumlu Temiz Oda Tasarım Felsefesi

 
Uyumluluk odaklı bir Farmasötik Temiz Oda Üreticisi olarak Everheal, temiz odaları yalnızca inşaat standartlarına değil, denetim mantığına göre tasarlar.
Hijyenik Tasarım İlkeleri
Pürüzsüz, dökülmeyen yüzeyler
Yarıçaplı köşeler R ≥30 mm
Açıkta kalan bağlantı elemanları veya ürün tutucuları yok
Mühürlü Arayüzler ve Penetrasyonlar
Tamamen yalıtılmış bağlantılar
Hava geçirmez servis geçişleri
Toz birikme noktalarını ortadan kaldırır
Tam Malzeme İzlenebilirliği
DOC / DOS dokümantasyonu
Malzeme sertifikaları ve değişiklik kontrolü
Düzenleyici denetimleri ve yeniden kalifikasyonu destekler

Akıllı İzleme ve Dijital Temiz Oda Yönetimi

1. BMS Entegrasyonu
Sıcaklık, nem, basınç ve parçacıkların 7/24 izlenmesi
Merkezi kontrol arayüzü

2. Veri Kaydı ve Uyumluluk
21 CFR Bölüm 11 uyumlu
Güvenli elektronik kayıtlar
Denetim izleri ve alarm kayıtları

3. Uzaktan Uyarılar ve Sapma Kontrolü
SMS ve e-posta bildirimleri
Sapmalara daha hızlı yanıt
Daha az toplu kayıp riski

Farklılaştırıcılar

1. Patentli Hava Akışı Optimizasyonu™
Hava akışı homojenliğini artırır ve türbülansı azaltır.

2. Hızlı Dağıtım Sistemi
Proje zaman çizelgelerini kısaltır ve üretimin aksama süresini en aza indirir.

3. Eksiksiz Yeterlilik Paketi
DQ, IQ, OQ, PQ desteği
GMP denetimleriyle uyumlu belgeler

HVAC ve Çevresel Parametre Kontrolü

1. Sıcaklık ve Nem Kararlılığı
Sıcaklık: 20–24°C ±1°C
Bağıl nem: 45 ±%5 bağıl nem
Operatör konforu ve proses kararlılığı için tasarlanmıştır

2. Basınç Kademeli Yönetimi
Diferansiyel basınç: Bölgeler arasında 10–15 Pa
Çapraz kirlenmeyi önler
Tek yönlü personel ve malzeme akışını destekler

3. Enerji Verimli Hava İşleme
EC fan teknolojisi
Optimize edilmiş hava değişim oranları
Daha düşük yaşam döngüsü enerji tüketimi

Everheal İlaç Temiz Odalarının Temel Avantajları

Daha Düşük İşletme Maliyetleri
  • EC fan sistemleriyle %30 enerji tasarrufu
  • Temizlikten ödün vermeden optimize edilmiş hava değişim oranları
Daha Hızlı Kurulum ve Devreye Alma
  • Modüler prefabrikasyon
  • Geleneksel yapılara kıyasla %30 daha hızlı devreye alma
Kanıtlanmış Kirlilik Kontrolü
  • Doğrulanmış temizleme ve dekontaminasyon protokolleri
  • VHP, ilaçlama ve dezenfeksiyon döngülerini destekler
Geleceğe Hazır Tasarım
  • Ek 1 revizyonlarına hazır
  • Yapısal revizyon gerektirmeden kolay yükseltmeler
 

Doğru Farmasötik Temiz Oda Üreticisi Nasıl Seçilir

Bir Farmasötik Temiz Oda Üreticisi seçerken şunları göz önünde bulundurun:
1. GMP ve Ek 1 ile ilgili mevzuat deneyimi
2. Modüler ve geleneksel inşaat yaklaşımı
3. Uzun vadeli enerji ve bakım maliyetleri
4. Doğrulama ve belgeleme yeteneği
5. Kurulum sonrası servis desteği
Everheal, müşterilerini konsept tasarımdan ticari operasyona kadar destekleyerek uzun vadeli uyumluluk ve operasyonel başarı sağlar.

Teknik Özelliklere Genel Bakış

Parametre Şartname
Temiz Oda Sınıfı ISO 14644-1 Sınıf 5 (Sınıf B)
Hava Değişiklikleri 40–60 ACH (ayarlanabilir)
Gürültü Seviyesi ≤65 dB(A)
Titreşim ≤5 μm/s (VC-A)
 

Farmasötik Temiz Odalar için İdeal Uygulamalar

1. Aseptik Üretim
Steril ilaç formülasyonu ve dolum işlemlerini destekler.
 
2. Steril Dolum-Bitiş Hatları
Enjekte edilebilir ve infüzyon ürünleri için kritik ortamlar.
 
3. Biyolojik Üretim
Hücre kültürü, monoklonal antikorlar ve biyoteknolojik ilaçlar için tasarlanmıştır.
3. Aşı Üretimi
Hassas biyolojik ürünler için istikrarlı çevresel kontrol.
 

Sıkça Sorulan Sorular

Bakım ve Yaşam Döngüsü Desteği

1. Tahmine Dayalı Filtre İzleme
Yapay zeka tabanlı HEPA ömrü tahmini
Beklenmedik hava akışı arızasını önler

2. Yıllık Sertifikasyon ve Yeniden Yeterlilik
Parçacık sayımı testi
Hava akışı görselleştirmesi
Basınç bütünlüğü kontrolleri

3. Global Teknik Destek
7/24 çok dilli yardım
Uzaktan teşhis ve yerinde servis seçenekleri

Fiyat Teklifi İste

Yeni bir ilaç tesisi mi planlıyorsunuz yoksa mevcut temiz odanızı mı geliştiriyorsunuz?
Süreç gereksinimlerinizi, düzenleyici hedeflerinizi ve temiz oda tasarım stratejinizi mühendislik uzmanlarımızla görüşmek için bugün Everheal ile iletişime geçin.
Bizi takip edin

Navigasyon

Ürünler

Bize Ulaşın

E-posta: info@everhealgroup.com
Mobil: +86 188 5843 2776
Tel.: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

Ekle.: No. 5, Jinhai Bulvarı, Dongchen Binhai Sanayi Bölgesi, Xiangshan İlçesi, Ningbo Şehri, Zhejiang Eyaleti
Telif Hakkı © Ningbo Everheal Tıbbi Ekipman Co., LTD. Her hakkı saklıdır.