+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
ผู้ผลิตเครื่องซีลปากถุงแบบฟอร์มถุง IV
คุณอยู่ที่นี่: บ้าน » เกี่ยวกับเรา » ผู้ผลิตเครื่องซีลปากถุงแบบฟอร์มถุง IV

ผู้ผลิตเครื่องซีลแบบฟอร์มถุง IV สำหรับโซลูชั่น Aseptic IV

Everheal เป็นผู้ผลิตเครื่องปิดผนึกแบบฟอร์มถุง IV ระดับมืออาชีพและผู้ผลิตเครื่องจักร FFS ซึ่งตั้งอยู่ในประเทศจีน โดยให้ บริการโซลูชันอุปกรณ์ยา OEM แก่เจ้าของแบรนด์ ผู้ค้าส่ง และผู้ผลิตโซลูชันปลอดเชื้อระดับโลก

Everheal ก่อตั้งขึ้นในปี 2013 และตั้งอยู่ในเมืองเซียงซาน หนิงโป โดยรวบรวมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์มากกว่า 100 คนทั้งในด้านวิศวกรรม การผลิต การตรวจสอบ และการขายระหว่างประเทศ เราเชี่ยวชาญด้านเครื่องซีลปิดแบบฟอร์มถุง IV, ระบบน้ำบริสุทธิ์, เครื่องกำเนิดไอน้ำบริสุทธิ์, เครื่องบรรจุของเหลวและปิดผนึก และสายการผลิตยาแบบครบวงจร .

โซลูชันเครื่องซีลแบบฟอร์มถุง IV ของเราได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมมาเพื่อให้ตรงตามมาตรฐาน EU GMP ภาคผนวก 1, FDA และเภสัชตำรับทั่วโลก ซึ่งเป็นที่ต้องการมากที่สุด ซึ่งช่วยให้สามารถผลิตยาผ่านหลอดเลือดในปริมาณมาก (LVP) ได้อย่างปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และยั่งยืน

อุปกรณ์บรรจุยา

เครื่องซีลปิดแบบฟอร์มถุงใส่เกลือ (เครื่อง FFS) เป็นระบบบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อขั้นสูงที่ออกแบบมาสำหรับการผลิตถุงแช่แบบปลอดเชื้อ เครื่องนี้รวมการขึ้นรูปฟิล์ม การบรรจุแบบปลอดเชื้อ และการปิดผนึกสุญญากาศไว้ในกระบวนการอัตโนมัติกระบวนการเดียวภายในโซนวิกฤติ ISO Class 5
เมื่อเปรียบเทียบกับไลน์การบรรจุถุงสำเร็จรูปทั่วไป เครื่องซีลแบบฟอร์มถุง IV นำเสนอ:
  • ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน
  • ประสิทธิภาพการผลิตที่สูงขึ้น
  • ลดขยะวัสดุ
  • ปรับปรุงการปฏิบัติตามภาคผนวก 1
  • ลดต้นทุนการเป็นเจ้าของโดยรวม
ในฐานะผู้ผลิตเครื่องจักร FFS ที่มีประสบการณ์ Everheal ออกแบบระบบที่สร้างสมดุลระหว่างการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ประสิทธิภาพการดำเนินงาน และความน่าเชื่อถือในระยะยาว

การแปรรูปวัสดุที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมสำหรับถุง IV สมัยใหม่

เครื่องซีลปิดแบบฟอร์มถุง Everheal IV ได้รับการปรับให้เหมาะกับวัสดุถุงแช่ที่ไม่ใช่ PVC ซึ่งสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงของอุตสาหกรรมไปสู่บรรจุภัณฑ์ที่ปลอดภัยและยั่งยืนมากขึ้น
1. ความเข้ากันได้ของฟิล์มที่ไม่ใช่ PVC
  • เข้ากันได้กับฟิล์ม EVA
  • เข้ากันได้กับฟิล์มกั้นหลายชั้น PP
  • ออกแบบมาสำหรับสูตรที่ละเอียดอ่อนซึ่งต้องการสารสกัดต่ำ
 
2. ควบคุมความร้อนและความหนาได้อย่างแม่นยำ
  • ช่วงความหนาของฟิล์ม: 150–300 μm
  • ระบบควบคุมความร้อนอัจฉริยะป้องกันการบิดเบี้ยวของฟิล์ม
  • รับประกันรูปทรงของถุงและความสมบูรณ์ของการปิดผนึกที่สอดคล้องกัน
3. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
  • ตรงตามมาตรฐาน USP <661>
  • ตรงตาม EP 3.1.7
  • เหมาะสำหรับสารละลายฉีดและสารอาหารที่สำคัญ
 

การผลิตซีลกรอกแบบฟอร์มถุง IV อัตโนมัติเต็มรูปแบบ

ในฐานะผู้ผลิตเครื่องซีลบรรจุแบบฟอร์มถุง IV ชั้นนำ Everheal มุ่งเน้นไปที่การผลิตที่ปรับขนาดได้

1. เอาต์พุตหลายช่องทางความเร็วสูง
ความเร็วเอาต์พุตสูงสุด 3,600 ถุง/ชั่วโมง
การกำหนดค่าหลายเลนเพื่อปริมาณงานที่สูงขึ้น
ประสิทธิภาพที่มั่นคงในระหว่างการดำเนินการผลิตที่ยาวนาน

2. ความยืดหยุ่นขนาดถุงกว้าง
ช่วงปริมาตรถุง: 50 มล. ถึง 3,000 มล.
การเปลี่ยนรูปแบบอย่างรวดเร็วในเวลา <15 นาที
เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตแบบหลาย SKU

3. ฟังก์ชันการประกอบถุงแบบรวม การ เชื่อมพอร์ตพร้อมกัน
แมนนวลดาวน์ สตรีม
การต่อท่ออัตโนมัติ
กำจัดการทำงานแบบ

บล็อกของเรา

สถานการณ์การใช้งานทั่วไปสำหรับเครื่องปิดผนึกแบบฟอร์มถุง Everheal IV

 
เครื่องจักร Everheal BFS ติดตั้งระบบอัตโนมัติขั้นสูงและระบบควบคุมอัจฉริยะเพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำในการบรรจุที่สม่ำเสมอและสามารถตรวจสอบย้อนกลับกระบวนการทั้งหมดได้
หลอดเลือดขนาดใหญ่ (LVP)
การเติมกลูโคส น้ำเกลือ สารประกอบ
สภาพแวดล้อมการผลิตปริมาณมากและต่อเนื่อง
เน้นความเป็นหมันและประสิทธิภาพด้านต้นทุน
 
 
โซลูชั่นอิเล็กโทรไลต์และการฟอกไต
การควบคุมการนำไฟฟ้าและความเข้มข้นที่เข้มงวด
ข้อกำหนดด้านความสม่ำเสมอของแบทช์จำนวนมาก
ความต้องการการปฏิบัติตามภาคผนวก 1 อย่างมาก
 
 
อิมัลชันโภชนาการและสูตรที่ละเอียดอ่อน
APIs ที่ไวต่อความร้อนและแรงเฉือน
เทคโนโลยี Cold Seal ลดการเสื่อม
สภาพ การตรวจสอบด้วยภาพช่วยให้มั่นใจในการควบคุมอนุภาค
OEM และผู้ผลิตที่มุ่งเน้นการส่งออก
รูปแบบที่ยืดหยุ่นสำหรับตลาดที่แตกต่างกัน
รองรับมาตรฐานเภสัชตำรับที่หลากหลาย
เหมาะสำหรับบริษัทที่ให้บริการในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และตลาดเกิดใหม่

ระบบควบคุมที่แม่นยำสำหรับคุณภาพผ่านครั้งแรก

1. ความแม่นยำในการบรรจุที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โว ความแม่นยำ
ในการบรรจุ: ±0.75%
ประสิทธิภาพการจ่ายยาเกรดเภสัชตำรับ
เหมาะสำหรับอิเล็กโทรไลต์ อิมัลชัน และของเหลวในการฟอกไต

2. การตรวจสอบด้วยภาพและการตรวจจับข้อบกพร่อง
ตรวจจับอนุภาคและข้อบกพร่องจนถึง 50 μm
การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีการหยุดสาย การผลิต
การจัดการคัดแยกอัตโนมัติสำหรับถุงที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

3. OEE และความโปร่งใสของข้อมูล
แดชบอร์ด OEE แบบเรียลไทม์
KPI การผลิตที่มองเห็นได้ที่ ภาพรวม
รองรับโปรแกรมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

สิ่งที่ทำให้ Everheal แตกต่างจากผู้ผลิตเครื่องจักร FFS รายอื่นๆ อย่างแท้จริง

1. เทคโนโลยี Cold Seal ที่จดสิทธิบัตรแล้ว
ป้องกันการเสื่อมสภาพเนื่องจากความร้อนของ API ที่มีความละเอียดอ่อน
ปรับปรุงความเสถียรของผลิตภัณฑ์ในระยะยาว

2. การป้องกันข้อบกพร่องที่ขับเคลื่อนด้วย AI
การปรับพารามิเตอร์แบบคาดการณ์
ลดการเบี่ยงเบนก่อนที่จะเกิดข้อบกพร่อง

3. แพ็คเกจการตรวจสอบความถูกต้องตามภาคผนวก 1
รองรับ URS, DQ, IQ, OQ, PQ
เอกสารประกอบที่สอดคล้องกับการตรวจสอบ GMP ของสหภาพยุโรป

สถาปัตยกรรมที่พร้อมใช้งาน GMP โดยผู้ผลิตเครื่องจักร FFS ที่เชื่อถือได้

1. การออกแบบกลไกที่ถูกสุขลักษณะ
พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ทั้งหมดทำด้วยเหล็กสเตนเลส 316L
ความหยาบของพื้นผิว Ra ≤ 0.38 μm
โครงสร้างที่ถูกสุขลักษณะและเป็นมิตรกับห้องสะอาด

2. การออกแบบท่อไม่มีขาตัน
ท่อระบายน้ำในตัวที่มีความลาดเอียง <1°
ขจัดสารตกค้างและความเสี่ยงด้านจุลินทรีย์
รองรับรอบการทำความสะอาดที่รวดเร็วและตรวจสอบได้

3. การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล
เป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11
บันทึกชุดงานอิเล็กทรอนิกส์
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ปลอดภัยและเส้นทางการตรวจสอบ

ข้อได้เปรียบที่สำคัญของเครื่องซีลปากถุง Everheal IV

ประสิทธิภาพที่สูงขึ้น ต้นทุนที่ต่ำกว่า
  • ใช้พลังงานน้อยลง 40% เมื่อเทียบกับท่อ PVC แบบดั้งเดิม
  • สถาปัตยกรรมการควบคุมความร้อนและเซอร์โวที่ปรับให้เหมาะสม
 
การประกันความเป็นหมันที่เพิ่มขึ้น
  • ไม่มีการติดต่อกับมนุษย์ในพื้นที่วิกฤติ
  • ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนและการปฏิเสธแบทช์
 
ผลผลิตที่เหนือกว่า
  • อัตราผลตอบแทนการส่งครั้งแรก >99.5%
  • ความแม่นยำในการปิดผนึกและการบรรจุที่สม่ำเสมอ
 
 
การประหยัดวัสดุ
  • ลดวัสดุลง 30%
  • อัลกอริธึมการปิดผนึกอัจฉริยะช่วยลดการสิ้นเปลืองฟิล์ม
 
 

การสนับสนุนการบำรุงรักษาและอายุการใช้งาน

1. ระบบวินิจฉัยตัวเอง
การตรวจจับข้อผิดพลาดล่วงหน้า 90%
ลดการหยุดทำงานโดยไม่ได้วางแผน

2. การออกแบบเครื่องจักรแบบโมดูลาร์
การเปลี่ยนชิ้นส่วนภายใน <30 นาที
การบำรุงรักษาที่ง่ายขึ้นและการจัดการชิ้นส่วนอะไหล่

3. การตรวจสอบและวิเคราะห์ระยะไกล
การติดตามประสิทธิภาพบนคลาวด์
การสนับสนุนด้านเทคนิคและการเพิ่มประสิทธิภาพระยะไกล
1. โซนวิกฤติ ISO Class 5
สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อคลาส 100 (ISO 5)
พื้นที่บรรจุและปิดผนึกปิดสนิท
ไม่มีการแทรกแซงของมนุษย์ระหว่างการผลิต
2. ระบบการกรอง HEPA แบบสองชั้น
การกักเก็บอนุภาค 0.3 μm
ประสิทธิภาพการกรอง 99.99%
การควบคุมการไหลเวียนของอากาศและแรงดันที่เสถียร
3. ความเข้ากันได้กับ VHP
พร้อมสำหรับวงจรไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอ (VHP)
รองรับการชำระล้างทางชีวภาพระหว่างชุดต่างๆ
สอดคล้องกับความคาดหวังในภาคผนวก 1 ที่ทันสมัย

ภาพรวมข้อกำหนดทางเทคนิค

พารามิเตอร์ ข้อมูลจำเพาะ
วิธีการเติม ปั๊มรีดท่อ (สามารถเลือกแรงดันเวลาได้)
ความแม่นยำในการเติม ±0.75%
ความแข็งแรงของซีล ≥4.5 นิวตัน / 15 มม. (ASTM F88)
อากาศอัด 6 บาร์ ไร้น้ำมัน ISO 8573-1 Class 0
พื้นที่ชั้น 4.2 ม. × 3.5 ม. (ช่องทางคู่)
 

ปรัชญาการออกแบบที่ขับเคลื่อนด้วยเครื่องจักร FFS ของถุง Everheal IV

แตกต่างจากซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทั่วไป Everheal ออกแบบเครื่องซีลแบบฟอร์มถุง IV ทุกเครื่องจากมุมมองของตรรกะการตรวจสอบ EU GMP ภาคผนวก 1 ไม่ใช่แค่การปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นพื้นฐานเท่านั้น แนวทางนี้ทำให้ Everheal ไม่เพียงแต่เป็นผู้ผลิตเครื่องจักร FFS เท่านั้น แต่ยังเป็นพันธมิตรด้านวิศวกรรมที่มุ่งเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบอีกด้วย Everheal สอดคล้องกับความคาดหวังของภาคผนวก 1 อย่างไร:
1. การสนับสนุนกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS)
  • มีการแบ่งแยกโซนวิกฤติและโซนวิกฤตอย่างชัดเจน
  • กำหนดทิศทางการไหลของอากาศและความแตกต่างของแรงดัน
  • เอกสารการออกแบบตามความเสี่ยงสำหรับผู้ตรวจสอบ
2. การกำจัดการแทรกแซงของมนุษย์
  • การขึ้นรูป การบรรจุ การปิดผนึก และการเชื่อมพอร์ตแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ
  • อินเทอร์เฟซการทำงานระยะไกลนอกเขตปลอดเชื้อ
  • ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับเสื้อคลุม
 
 
3. ความสมบูรณ์ของข้อมูลและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ
  • บันทึกแบทช์ที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วนที่ 11
  • บันทึกการแจ้งเตือน การติดตามการเบี่ยงเบน และเส้นทางการตรวจสอบ
  • รองรับการตรวจสอบของ FDA, EMA และ WHO
 
 
 
 

คำถามที่พบบ่อย

ขอใบเสนอราคา

กำลังมองหาผู้ผลิตเครื่องซีลกรอกแบบฟอร์มถุง IV หรือผู้ผลิตเครื่องจักร FFS อยู่ใช่ไหม?
ติดต่อ Everheal วันนี้เพื่อรับโซลูชันที่ปรับแต่งตามความต้องการ การให้คำปรึกษาทางเทคนิค และใบเสนอราคาที่แข่งขันได้สำหรับสายการผลิตโซลูชัน IV ของคุณ
ติดตามเรา

การนำทาง

ติดต่อเรา

อีเมล: info@everhealgroup.com
มือถือ: +86 188 5843 2776
โทรศัพท์: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

เพิ่ม: No. 5, Jinhai Avenue, Dongchen Binhai Industrial Zone, Xiangshan County, Ningbo City, Zhejiang จังหวัด
ลิขสิทธิ์© Ningbo Everheal Medical Equipment Co., LTD. สงวนลิขสิทธิ์.