+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
ผู้ผลิตห้องคลีนรูม
คุณอยู่ที่นี่: บ้าน » เกี่ยวกับเรา » ผู้ผลิตคลีนรูม

ผู้ผลิตห้องปลอดยาทางเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP และภาคผนวก 1

Everheal คือผู้ผลิตห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมระดับมืออาชีพซึ่งตั้งอยู่ในประเทศจีน โดยให้ บริการโซลูชันทางวิศวกรรมห้องปลอดเชื้อแบบ OEM แก่เจ้าของแบรนด์ยา ผู้ผลิตตามสัญญา และผู้ผลิตยาปลอดเชื้อทั่วโลก

Everheal ก่อตั้งขึ้นในปี 2013 และตั้งอยู่ในเมืองเซียงซาน หนิงโป และเติบโตขึ้นจนกลายเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในภาคส่วนอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมและวิศวกรรมห้องสะอาด ด้วยทีมงานมืออาชีพกว่า 100 คนที่ทุ่มเททั้งด้านการผลิต เทคโนโลยี และการขาย เราออกแบบ ผลิต และส่งมอบระบบห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมที่ตรงตามมาตรฐานการควบคุมและการปฏิบัติงานระดับสากลสูงสุด

นอกเหนือจากการสร้างห้องคลีนรูมแล้ว Everheal ยังนำเสนอโซลูชั่นแบบครบวงจร รวมถึงระบบน้ำบริสุทธิ์ เครื่องกำเนิดไอน้ำบริสุทธิ์ ระบบฆ่าเชื้อ สายการบรรจุ และการวางแผนเค้าโครงโรงงานแบบครบวงจร โซลูชันห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมของเราได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อรองรับการปฏิบัติตาม GMP ในระยะยาว ประสิทธิภาพการดำเนินงาน และการอัพเกรดด้านกฎระเบียบในอนาคต

วิศวกรรมและผลิตภัณฑ์คลีนรูม

ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมเป็นสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งออกแบบมาเพื่อจำกัดการปนเปื้อนของฝุ่นละออง จุลินทรีย์ และสารเคมีในระหว่างการผลิตยา เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการผลิตปลอดเชื้อ การเติมสารฆ่าเชื้อ สารชีวภาพ และการผลิตวัคซีน ในฐานะผู้ผลิตห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมที่มีประสบการณ์ Everheal เข้าใจดีว่าห้องปลอดเชื้อไม่ใช่พื้นที่เดี่ยว แต่เป็นระบบควบคุมที่ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และผลการตรวจสอบ

ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมที่ได้รับการออกแบบอย่างเหมาะสมทำให้มั่นใจได้ว่า:
  • การปฏิบัติตาม EU GMP ภาคผนวก 1 อย่างต่อเนื่อง
  • การควบคุมสิ่งแวดล้อมที่มั่นคงสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ละเอียดอ่อน
  • ลดการเบี่ยงเบนและความเสี่ยงในการปนเปื้อน
  • การตรวจสอบและการตรวจสอบตามกฎระเบียบเป็นไปอย่างราบรื่น
  • ความน่าเชื่อถือในการปฏิบัติงานในระยะยาว

ระบบการกรองอากาศและการควบคุมสิ่งแวดล้อมขั้นสูง

ห้อง Clean Room ของ Everheal Pharmaceutical ติดตั้งระบบการกรอง HEPA หรือ ULPA ที่ออกแบบมาเพื่อให้ได้มาตรฐาน ISO 14644
1. การกรอง HEPA/ULPA ประสิทธิภาพสูง
  • ประสิทธิภาพ 99.99% ที่ 0.3 μm
  • ความคุ้มครองสำหรับ ISO Class 3 ถึง ISO Class 8
  • HEPA ที่ติดตั้งที่เทอร์มินัลสำหรับโซนวิกฤต
 
2. การออกแบบการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว
  • การไหลเวียนของอากาศแบบลามินาร์แนวตั้งหรือแนวนอน
  • ความเร็ว: 0.45 ±0.1 เมตร/วินาที
  • รับประกันการกำจัดอนุภาคอย่างต่อเนื่องจากพื้นที่วิกฤต
3. การตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์
  • การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องที่ ≥0.5 μm และ ≥5 μm
  • การจัดการความเบี่ยงเบนตามสัญญาณเตือน
  • รองรับกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS)
 

โซลูชันห้องคลีนรูมเภสัชกรรมแบบแยกส่วน

Everheal ใช้สถาปัตยกรรมห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ ช่วยให้สามารถติดตั้งได้เร็วขึ้นและปรับเปลี่ยนได้ง่ายขึ้นในอนาคต
1. ระบบผนังโมดูลาร์สำเร็จรูป
แผงผนังสแตนเลสขัดเงาไฟฟ้า
ความหยาบของพื้นผิว Ra ≤0.5 μm
ทนทานต่อสารเคมีและฆ่าเชื้อได้ง่าย

2. ระบบฝ้าเพดานและระบบไฟส่อง
สว่างแบบกันลม ไฟ LED แบบติดตั้งแบบฟลัช ซีล
กันอากาศป้องกันการดักจับอนุภาค
เข้ากันได้กับ VHP และกระบวนการรมควัน

3. ตัวเลือกพื้นคลีนรูม อีพ็อกซี่แบบ
นำไฟฟ้าหรือแบบกระจายไฟฟ้าสถิต
พื้นพีวีซีเกรดคลีนรู
ม การติดตั้งที่ไร้รอยต่อเพื่อการควบคุมการปนเปื้อน

บล็อกของเรา

ปรัชญาการออกแบบห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน GMP

 
ในฐานะผู้ผลิตห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ Everheal ออกแบบห้องปลอดเชื้อตามตรรกะการตรวจสอบ ไม่ใช่แค่มาตรฐานการก่อสร้างเท่านั้น
หลักการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ
พื้นผิวเรียบ ไม่หลุด
รัศมีมุม R ≥30 มม.
ไม่มีตัวยึดหรือตัวดักผลิตภัณฑ์
อินเทอร์เฟซและการรุกที่ปิดผนึก
ข้อต่อที่ปิดสนิท
การเจาะบริการแบบสุญญากาศ
ขจัดจุดสะสมของฝุ่น
การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุเต็มรูปแบบ
เอกสาร DOC / DOS
ใบรับรองวัสดุและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
รองรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบและการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่

การตรวจสอบอัจฉริยะและการจัดการห้องคลีนรูมดิจิทัล

1. การบูรณาการ BMS
การตรวจสอบอุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และอนุภาคตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
อินเทอร์เฟซการควบคุมแบบรวมศูนย์

2. การบันทึกข้อมูลและการปฏิบัติ
ตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 บันทึก
ทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ปลอดภัย
เส้นทางการตรวจสอบและบันทึกการแจ้งเตือน

3. การแจ้งเตือนระยะไกลและการควบคุมการเบี่ยงเบน การ
แจ้งเตือนทาง SMS และอีเมล
ตอบสนองต่อการเบี่ยงเบนที่เร็วขึ้น
ลดความเสี่ยงในการสูญเสียแบทช์

ตัวสร้างความแตกต่าง

1. การเพิ่มประสิทธิภาพการไหลของอากาศที่ได้รับการจดสิทธิบัตร™
ปรับปรุงความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศและลดความปั่นป่วน

2. ระบบการปรับใช้อย่างรวดเร็ว
ช่วยลดระยะเวลาของโครงการและลดการหยุดทำงานของการผลิตให้เหลือน้อยที่สุด

3. แพ็คเกจการรับรองที่สมบูรณ์ เอกสาร
สนับสนุน DQ, IQ, OQ, PQ
ที่สอดคล้องกับการตรวจสอบ GMP

การควบคุมพารามิเตอร์ HVAC และสิ่งแวดล้อม

1. ความเสถียรของอุณหภูมิและความชื้น
อุณหภูมิ: 20–24°C ±1°C
ความชื้นสัมพัทธ์: 45 ±5% RH
ออกแบบมาเพื่อความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงานและความเสถียรของกระบวนการ

2. การจัดการแรงดันคาสเคด
แรงดันต่าง: 10–15 Pa ระหว่างโซน
ป้องกันการปนเปื้อนข้าม
รองรับบุคลากรในทิศทางเดียวและการไหลของวัสดุ 3.

การจัดการอากาศอย่างประหยัดพลังงาน
เทคโนโลยีพัดลม EC
อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่ปรับให้เหมาะสม
ลดการใช้พลังงานตลอดอายุการใช้งาน

ข้อได้เปรียบที่สำคัญของห้องสะอาดเภสัชกรรม Everheal

ต้นทุนการดำเนินงานที่ต่ำกว่า
  • ประหยัดพลังงาน 30% ด้วยระบบพัดลม EC
  • ปรับอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศให้เหมาะสมโดยไม่กระทบต่อความสะอาด
การติดตั้งและการว่าจ้างที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
  • การผลิตสำเร็จรูปแบบโมดูลาร์
  • การทดสอบการทำงานเร็วขึ้น 30% เมื่อเทียบกับงานสร้างแบบดั้งเดิม
การควบคุมการปนเปื้อนที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว
  • ระเบียบปฏิบัติการทำความสะอาดและการปนเปื้อนที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
  • รองรับรอบ VHP การรมควัน และการฆ่าเชื้อ
การออกแบบที่รองรับอนาคต
  • พร้อมสำหรับการแก้ไขภาคผนวก 1
  • อัพเกรดได้ง่ายโดยไม่ต้องยกเครื่องโครงสร้าง
 

วิธีการเลือกผู้ผลิตห้องปลอดยาทางเภสัชกรรมที่เหมาะสม

เมื่อเลือกผู้ผลิตห้องปลอดสารเคมีทางเภสัชกรรม ให้พิจารณา:
1. ประสบการณ์ด้านกฎระเบียบกับ GMP และภาคผนวก 1
2. วิธีการก่อสร้างแบบโมดูลาร์เทียบกับแบบดั้งเดิม
3. ค่าพลังงานและการบำรุงรักษาระยะยาว
4. ความสามารถในการตรวจสอบและจัดทำเอกสาร
5. การสนับสนุนบริการหลังการติดตั้ง
Everheal สนับสนุนลูกค้าตั้งแต่การออกแบบแนวคิดไปจนถึงการดำเนินการเชิงพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาวและความสำเร็จในการปฏิบัติงาน

ภาพรวมข้อกำหนดทางเทคนิค

พารามิเตอร์ ข้อมูลจำเพาะ
คลาสคลีนรูม ISO 14644-1 คลาส 5 (เกรด B)
การเปลี่ยนแปลงทางอากาศ 40–60 ACH (ปรับได้)
ระดับเสียงรบกวน ≤65 เดซิเบล(เอ)
การสั่นสะเทือน ≤5 ไมโครเมตร/วินาที (VC-A)
 

การใช้งานในอุดมคติสำหรับห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม

1. การผลิตปลอดเชื้อ
รองรับการกำหนดสูตรยาและการบรรจุยาปลอดเชื้อ
 
2. เส้นเติมแบบปลอดเชื้อ
สภาพแวดล้อมที่สำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์แบบฉีดและแบบฉีด
 
3. การผลิตทางชีววิทยา
ออกแบบมาเพื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์ โมโนโคลนอลแอนติบอดี และยาเทคโนโลยีชีวภาพ
3. การผลิตวัคซีน
การควบคุมสิ่งแวดล้อมที่มั่นคงสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความละเอียดอ่อน
 

คำถามที่พบบ่อย

การสนับสนุนการบำรุงรักษาและอายุการใช้งาน

1. การตรวจสอบตัวกรองแบบคาดการณ์
การคาดการณ์อายุการใช้งาน HEPA ที่ใช้ AI
ป้องกันความล้มเหลวของการไหลของอากาศที่ไม่คาด

คิด 2. การรับรองประจำปีและ
การตรวจสอบ คุณสมบัติใหม่ การทดสอบจำนวนอนุภาค
การแสดงภาพการไหลของอากาศ
การตรวจสอบความสมบูรณ์ของแรงดัน

3. การสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก
ความช่วยเหลือหลายภาษาทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง
การวินิจฉัยระยะไกลและตัวเลือกบริการถึงสถานที่

ขอใบเสนอราคา

กำลังวางแผนโรงงานผลิตยาแห่งใหม่หรืออัพเกรดห้องคลีนรูมที่มีอยู่ใช่ไหม
ติดต่อ Everheal วันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดกระบวนการ เป้าหมายด้านกฎระเบียบ และกลยุทธ์การออกแบบห้องคลีนรูมกับผู้เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมของเรา
ติดตามเรา

การนำทาง

ติดต่อเรา

อีเมล: info@everhealgroup.com
มือถือ: +86 188 5843 2776
โทรศัพท์: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

เพิ่ม: No. 5, Jinhai Avenue, Dongchen Binhai Industrial Zone, Xiangshan County, Ningbo City, Zhejiang จังหวัด
ลิขสิทธิ์© Ningbo Everheal Medical Equipment Co., LTD. สงวนลิขสิทธิ์.