+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
Производитель чистых помещений
Вы здесь: Дом » О нас » Производитель чистых помещений

Производитель фармацевтических чистых помещений, отвечающий требованиям GMP и Приложения 1

Everheal — профессиональный производитель фармацевтических чистых помещений в Китае, предоставляющий OEM-решения для проектирования чистых помещений владельцам мировых фармацевтических брендов, контрактным производителям и производителям стерильных лекарств.

Основанная в 2013 году и расположенная в Сяншане, Нинбо, компания Everheal превратилась в надежного партнера в секторе фармацевтического оборудования и проектирования чистых помещений. Имея преданную команду из более чем 100 профессионалов в сфере производства, технологий и продаж, мы проектируем, производим и поставляем системы для фармацевтических чистых помещений, которые соответствуют самым высоким международным нормативным и эксплуатационным стандартам.

Помимо строительства чистых помещений, Everheal предлагает комплексные решения, включая системы очистки воды, генераторы чистого пара, системы стерилизации, линии розлива и планирование планировки завода «под ключ». Наши решения для чистых фармацевтических помещений разработаны для обеспечения долгосрочного соответствия требованиям GMP, операционной эффективности и будущих обновлений нормативных требований.

Техника и продукция для чистых помещений

Фармацевтическая чистая комната — это контролируемая среда, предназначенная для ограничения загрязнения твердыми частицами, микробами и химическими веществами во время производства лекарств. Это основополагающее требование для асептического производства, стерильной расфасовки, производства биологических препаратов и вакцин. Как опытный производитель чистых фармацевтических помещений, Everheal понимает, что чистые помещения — это не отдельные помещения, а системы регулирования, которые напрямую влияют на качество продукции, безопасность пациентов и результаты проверок.

Правильно спроектированное фармацевтическое чистое помещение гарантирует:
  • Постоянное соответствие Приложению 1 GMP ЕС.
  • Стабильный экологический контроль для чувствительных продуктов
  • Снижение риска отклонений и загрязнения
  • Плавная валидация и нормативные проверки
  • Долгосрочная эксплуатационная надежность

Усовершенствованная система фильтрации воздуха и контроля окружающей среды

Фармацевтические чистые помещения Everheal оснащены системами фильтрации HEPA или ULPA, разработанными в соответствии со стандартами ISO 14644.
1. Высокоэффективная фильтрация HEPA/ULPA.
  • Эффективность 99,99% при 0,3 мкм
  • Покрытие для классов ISO от 3 до ISO 8
  • HEPA, монтируемый на терминале, для критических зон
 
2. Однонаправленный воздушный поток.
  • Вертикальный или горизонтальный ламинарный поток воздуха
  • Скорость: 0,45 ± 0,1 м/с.
  • Обеспечивает непрерывное удаление частиц из критических зон.
3. Мониторинг частиц в реальном времени
  • Непрерывный мониторинг ≥0,5 мкм и ≥5 мкм
  • Управление отклонениями на основе сигналов тревоги
  • Поддерживает стратегии контроля загрязнения (CCS)
 

Модульные решения для фармацевтических чистых помещений

Everheal использует модульную архитектуру для чистых помещений, что позволяет ускорить установку и упростить модификацию в будущем.
1. Сборные модульные стеновые системы
Стеновые панели из электрополированной нержавеющей стали
Шероховатость поверхности Ra ≤0,5 мкм
Химически стойкая и легко дезинфицируемая

2. Герметичные потолки и системы освещения
Светодиодное освещение заподлицо
Герметичные уплотнения предотвращают улавливание частиц
Совместимость с VHP и процессами фумигации

3. Варианты напольного покрытия для чистых помещений
Проводящая или рассеивающая статическое электричество эпоксидная смола
Полы из ПВХ для чистых помещений
Бесшовная установка для контроля загрязнения

Наши блоги

Философия проектирования чистых помещений, соответствующая требованиям GMP

 
Будучи производителем чистых фармацевтических помещений, Everheal проектирует чистые помещения на основе логики проверок, а не только строительных стандартов.
Принципы гигиенического проектирования
Гладкие, не осыпающиеся поверхности.
Радиус углов R ≥30 мм.
Отсутствие открытых креплений и ловушек для продуктов.
Герметичные интерфейсы и проникновения
Полностью герметичные соединения.
Герметичные сервисные проходы.
Устраняет точки скопления пыли.
Полная отслеживаемость материалов
Документация DOC/DOS.
Сертификаты материалов и контроль изменений.
Поддержка регулятивного аудита и переаттестации.

Интеллектуальный мониторинг и цифровое управление чистыми помещениями

1. Интеграция BMS
Круглосуточный мониторинг температуры, влажности, давления и частиц.
Централизованный интерфейс управления.

2. Регистрация данных и соответствие требованиям
21 CFR, часть 11. Соответствие
безопасным электронным записям. Контрольные
журналы и журналы сигналов тревоги.

3. Удаленные оповещения и контроль отклонений.
Уведомления по SMS и электронной почте.
Более быстрое реагирование на отклонения.
Снижение риска потери партии.

Дифференциаторы

1. Запатентованная технология оптимизации воздушного потока™
Улучшает однородность воздушного потока и снижает турбулентность.

2. Система быстрого развертывания
Сокращает сроки реализации проекта и сводит к минимуму время простоя производства.

3. Полный квалификационный пакет.
Поддержка DQ, IQ, OQ, PQ.
Документация, согласованная с проверками GMP.

Контроль параметров HVAC и окружающей среды

1. Стабильность температуры и влажности
Температура: 20–24°C ±1°C
Относительная влажность: 45 ±5 % относительной влажности
Разработано для комфорта оператора и стабильности процесса

2. Каскадное управление
давлением Перепад давления: 10–15 Па между зонами
Предотвращает перекрестное загрязнение
Поддерживает однонаправленный поток персонала и материалов

3. Энергоэффективная обработка воздуха
Технология EC-вентиляторов
Оптимизированная скорость воздухообмена
Снижение энергопотребления в течение жизненного цикла

Ключевые преимущества чистых помещений Everheal в фармацевтической отрасли

Снижение эксплуатационных расходов
  • Экономия энергии 30 % благодаря системам вентиляторов EC.
  • Оптимизированная скорость воздухообмена без ущерба для чистоты.
Быстрая установка и ввод в эксплуатацию
  • Модульная сборка
  • Ввод в эксплуатацию на 30 % быстрее по сравнению с традиционными сборками
Проверенный контроль загрязнения
  • Утвержденные протоколы очистки и обеззараживания
  • Поддерживает циклы VHP, фумигации и дезинфекции.
Перспективный дизайн
  • Готов к пересмотру Приложения 1
  • Простая модернизация без капитального ремонта конструкции
 

Как правильно выбрать производителя чистых фармацевтических помещений

При выборе производителя фармацевтических чистых помещений учитывайте:
1. Опыт регулирования GMP и Приложения 1.
2. Модульный и традиционный подход к строительству.
3. Долгосрочные затраты на электроэнергию и техническое обслуживание.
4. Возможности проверки и документирования.
5. Сервисная поддержка после установки.
Everheal поддерживает клиентов от концептуального проектирования до коммерческой эксплуатации, обеспечивая долгосрочное соответствие требованиям и эксплуатационный успех.

Обзор технических характеристик

Параметр Спецификация
Класс чистых помещений ISO 14644-1, класс 5 (класс B)
Изменения воздуха 40–60 Ач (регулируемый)
Уровень шума ≤65 дБ(А)
Вибрация ≤5 мкм/с (VC-A)
 

Идеальное применение в чистых фармацевтических помещениях

1. Асептическое производство
Поддерживает стерильное приготовление лекарственных средств и операции по их розливу.
 
2. Стерильные линии наполнения и отделки
Критическая среда для инъекционных и инфузионных препаратов.
 
3. Производство биологических препаратов
Предназначен для клеточных культур, моноклональных антител и биотехнологических препаратов.
3. Производство вакцин
Стабильный экологический контроль чувствительных биологических продуктов.
 

Часто задаваемые вопросы

Техническое обслуживание и поддержка жизненного цикла

1. Прогнозирующий мониторинг фильтров.
Прогноз срока службы HEPA на основе искусственного интеллекта.
Предотвращает неожиданный сбой воздушного потока.

2. Ежегодная сертификация и повторная квалификация.
Тестирование количества частиц.
Визуализация воздушного потока.
Проверка целостности давления.

3. Глобальная техническая поддержка.
многоязычная помощь.
Круглосуточная

Запросить цену

Планируете открытие нового фармацевтического предприятия или модернизацию существующего чистого помещения?
Свяжитесь с Everheal сегодня, чтобы обсудить ваши технологические требования, нормативные требования и стратегию проектирования чистых помещений с нашими инженерами-экспертами.
Подписывайтесь на нас

Навигация

Связаться с нами

Электронная почта: info@everhealgroup.com
Мобильный: +86 188 5843 2776
Тел.: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

Добавить: № 5, проспект Цзиньхай, промышленная зона Дунчэнь Биньхай, уезд Сяншань, Город Нинбо, провинция Чжэцзян
Авторские права © Нинбо Everheal Medical Equipment Co., LTD. Все права защищены.