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클린룸 제조업체
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GMP 및 Annex 1 규정을 준수하는 제약 클린룸 제조업체

Everheal 은 중국에 본사를 둔 전문 제약 클린룸 제조업체로 OEM 클린룸 엔지니어링 솔루션을 제공합니다. 글로벌 제약 브랜드 소유자, 계약 제조업체 및 멸균 의약품 생산업체에

2013년에 설립되어 Ningbo의 Xiangshan에 위치한 Everheal은 제약 장비 및 클린룸 엔지니어링 부문에서 신뢰할 수 있는 파트너로 성장했습니다. 생산, 기술 및 판매 전반에 걸쳐 100명 이상의 전문가로 구성된 전담 팀을 통해 당사는 가장 높은 국제 규제 및 운영 표준을 충족하는 제약 클린룸 시스템을 설계, 제조 및 제공합니다.

클린룸 구축 외에도 Everheal은 정수 시스템, 순수 증기 발생기, 살균 시스템, 충전 라인 및 턴키 공장 레이아웃 계획을 포함한 통합 솔루션을 제공합니다. 당사의 제약 클린룸 솔루션은 장기적인 GMP 준수, 운영 효율성 및 향후 규제 업그레이드를 지원하도록 설계되었습니다.
제약 클린룸 (1)

클린룸 엔지니어링 및 제품

제약 클린룸은 의약품 제조 중 미립자, 미생물 및 화학적 오염을 제한하도록 설계된 통제된 환경입니다. 이는 무균 제조, 무균 충전 완료, 생물학적 제제 및 백신 생산을 위한 기본 요구 사항입니다. 경험이 풍부한 제약 클린룸 제조업체인 Everheal은 클린룸이 독립형 공간이 아니라 제품 품질, 환자 안전 및 검사 결과에 직접적인 영향을 미치는 규제 시스템이라는 점을 이해하고 있습니다.

적절하게 설계된 제약 클린룸은 다음을 보장합니다.
  • EU GMP Annex 1을 지속적으로 준수
  • 민감한 제품을 위한 안정적인 환경 제어
  • 편차 및 오염 위험 감소
  • 원활한 검증 및 규제 검사
  • 장기적인 운영 신뢰성

고급 공기 여과 및 환경 제어 시스템

Everheal Pharmaceutical 클린룸에는 ISO 14644 표준을 충족하도록 설계된 HEPA 또는 ULPA 여과 시스템이 장착되어 있습니다.
1. 고효율 HEPA/ULPA 여과
  • 0.3μm에서 99.99% 효율
  • ISO 클래스 3부터 ISO 클래스 8까지의 적용 범위
  • 중요 구역을 위한 터미널 장착 HEPA
 
2. 단방향 기류 설계
  • 수직 또는 수평 층류 공기 흐름
  • 속도: 0.45 ±0.1m/s
  • 중요한 영역에서 지속적인 입자 제거를 보장합니다.
3. 실시간 입자 모니터링
  • ≥0.5μm 및 ≥5μm의 지속적인 모니터링
  • 경보 기반 편차 관리
  • 오염 제어 전략(CCS) 지원
 
제약 클린룸 (2)

모듈형 제약 클린룸 솔루션

Everheal은 모듈형 클린룸 아키텍처를 채택하여 더 빠른 설치와 더 쉬운 향후 수정이 가능합니다.
1. 조립식 모듈형 벽 시스템
전해연마 스테인리스 스틸 벽 패널
표면 거칠기 Ra ≤0.5μm 내
화학성 및 손쉬운 소독

2. 밀폐형 천장 및 조명 시스템
매립형 LED 조명
밀폐 씰로 입자 트랩 방지
VHP 및 훈증 공정과 호환 가능

3. 클린룸 바닥재 옵션
전도성 또는 정전기 방지 에폭시 클린
룸 등급 PVC 바닥재
오염 제어를 위한 원활한 설치

우리 블로그

GMP 준수 클린룸 설계 철학

 
규정 준수 중심의 제약 클린룸 제조업체인 Everheal은 단순한 건설 표준이 아닌 검사 논리를 기반으로 클린룸을 설계합니다.
위생적인 설계 원칙
매끄럽고 벗겨지지 않는 표면
반경 모서리 R ≥30mm
노출된 패스너 또는 제품 트랩 없음
밀봉된 인터페이스 및 관통
완전히 밀봉된 조인트
밀폐된 서비스 침투
먼지 축적 지점 제거
완전한 자재 추적성
DOC/DOS 문서
자재 인증서 및 변경 관리
규제 감사 및 재인증 지원

스마트 모니터링 및 디지털 클린룸 관리

1. BMS 통합
온도, 습도, 압력 및 입자에 대한 연중무휴 24시간 모니터링
중앙 집중식 제어 인터페이스

2. 데이터 로깅 및 규정 준수
21 CFR Part 11 준수
안전한 전자 기록
감사 추적 및 경보 로그

3. 원격 경고 및 편차 제어
SMS 및 이메일 알림
일탈에 대한 빠른 응답
배치 손실 위험 감소
제약 청정실 (5)

차별화 요소

1. 특허받은 Airflow Optimization™은
공기 흐름의 균일성을 향상시키고 난기류를 줄입니다.

2. 신속한 배포 시스템
프로젝트 일정을 단축하고 생산 중단 시간을 최소화합니다.

3. 완벽한 자격 패키지
DQ, IQ, OQ, PQ 지원
GMP 검사에 맞춰 문서화
약제 청정실 (6)

HVAC 및 환경 매개변수 제어

1. 온도 및 습도 안정성
온도: 20–24°C ±1°C
상대 습도: 45 ±5% RH
작업자 편의 및 프로세스 안정성을 위해 설계

2. 압력 계단식 관리
차압: 구역 간 10–15 Pa
교차 오염 방지
인력 및 자재 흐름의 단방향 지원

3. 에너지 효율적인 공기 처리
EC 팬 기술
최적화된 공기 변화율 수명
주기 에너지 소비 감소

에버힐제약 클린룸의 주요 장점

운영 비용 절감
  • EC 팬 시스템으로 에너지 30% 절감
  • 청결도 저하 없이 최적화된 공기 교환율
더욱 빠른 설치 및 시운전
  • 모듈식 사전 제작
  • 기존 빌드에 비해 시운전 속도가 30% 빨라졌습니다.
입증된 오염 제어
  • 검증된 청소 및 오염 제거 프로토콜
  • VHP, 훈증, 소독 주기 지원
미래 지향적인 디자인
  • Annex 1 개정 준비 완료
  • 구조적 점검 없이 손쉬운 업그레이드
 

올바른 제약 클린룸 제조업체를 선택하는 방법

제약 클린룸 제조업체를 선택할 때 다음을 고려하십시오.
1. GMP 및 부록 1에 대한 규제 경험
2. 모듈식 대 기존 건설 접근 방식
3. 장기 에너지 및 유지 관리 비용
4. 검증 및 문서화 기능
5. 설치 후 서비스 지원
Everheal은 컨셉 설계부터 상업 운영까지 고객을 지원하여 장기적인 규정 준수 및 운영 성공을 보장합니다.

기술 사양 개요

매개변수 사양
클린룸 클래스 ISO 14644-1 클래스 5(B등급)
공기 변화 40~60ACH(조정 가능)
소음 수준 65dB(A) 이하
진동 ≤5μm/s(VC-A)
 

제약 클린룸에 이상적인 응용 분야

1. 무균제조
멸균 약물 제제화 및 충전 작업을 지원합니다.
 
2. 멸균 충전 마감 라인
주사제 및 주입제 제품의 중요한 환경.
 
3. 생물학적 제제 생산
세포 배양, 단클론 항체 및 생명공학 의약품용으로 설계되었습니다.
3. 백신 제조
민감한 생물학적 제품에 대한 안정적인 환경 관리.
 

자주 묻는 질문

유지 관리 및 수명주기 지원

1. 예측 필터 모니터링
AI 기반 HEPA 수명 예측
예상치 못한 공기 흐름 장애 방지

2. 연간 인증 및 재인증
입자 수 테스트
공기 흐름 시각화
압력 무결성 확인

3. 글로벌 기술 지원
연중무휴 24시간 다국어 지원
원격 진단 및 현장 서비스 옵션
제약 청정실 (4)

견적 요청

새로운 제약 시설을 계획하거나 기존 클린룸을 업그레이드하려고 하시나요?
지금 Everheal에 문의하여 엔지니어링 전문가와 함께 프로세스 요구 사항, 규제 대상 및 클린룸 설계 전략에 대해 논의하십시오.
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