+86 188 5843 2776        info@everhealgroup.com
クリーンルームメーカー
現在地: » 私たちについて » クリーンルームメーカー

GMP および附属書 1 準拠の製薬クリーンルーム製造業者

Everheal は 、中国に拠点を置く専門の医薬品クリーンルーム メーカーであり、 OEM クリーンルーム エンジニアリング ソリューションを提供しています。 世界的な医薬品ブランド オーナー、受託製造業者、無菌医薬品生産者に

2013 年に設立され、寧波市象山に拠点を置く Everheal は、製薬機器およびクリーンルーム エンジニアリング部門の信頼できるパートナーに成長しました。生産、技術、販売にわたる 100 人以上の専門家からなる専任チームにより、当社は最高の国際規制および運用基準を満たす医薬品クリーン ルーム システムを設計、製造、提供しています。

Everheal は、クリーンルームの建設だけでなく、精製水システム、純蒸気発生器、滅菌システム、充填ライン、ターンキー工場レイアウト計画などの統合ソリューションを提供しています。当社の医薬品クリーン ルーム ソリューションは、長期的な GMP コンプライアンス、運用効率、将来の規制アップグレードをサポートするように設計されています。

クリーンルームエンジニアリングと製品

製薬クリーン ルームは、医薬品製造中の微粒子、微生物、化学物質による汚染を制限するために設計された管理された環境です。これは、無菌製造、無菌充填仕上げ、生物製剤、およびワクチン生産の基本的な要件です。経験豊富な製薬クリーンルームメーカーとして、Everheal は、クリーンルームが独立した空間ではなく、製品の品質、患者の安全、検査結果に直接影響を与える規制システムであることを理解しています。

適切に設計された製薬用クリーン ルームでは、次のことが保証されます。
  • EU GMP Annex 1 への一貫した準拠
  • デリケートな製品の安定した環境制御
  • 逸脱と汚染のリスクの低減
  • スムーズな検証と規制検査
  • 長期にわたる動作信頼性

高度な空気ろ過および環境制御システム

Everheal 製薬クリーン ルームには、ISO 14644 規格を満たすように設計された HEPA または ULPA 濾過システムが装備されています。
1. 高効率HEPA/ULPAろ過
  • 0.3μmで99.99%の効率
  • ISO クラス 3 から ISO クラス 8 までをカバー
  • クリティカルゾーン用の端末取り付け型 HEPA
 
2. 一方向エアフロー設計
  • 垂直または水平の層流気流
  • 速度: 0.45 ±0.1 m/s
  • 重要な領域から粒子を継続的に除去します
3. リアルタイム粒子モニタリング
  • 0.5μm以上、5μm以上を連続監視
  • アラームベースの逸脱管理
  • 汚染管理戦略 (CCS) をサポート
 

モジュール式製薬クリーンルーム ソリューション

Everheal はモジュール式クリーンルーム アーキテクチャを採用しており、より迅速な設置と将来の変更の容易化を可能にします。
1. プレハブモジュラーウォールシステム
電解研磨されたステンレス鋼の壁パネル
表面粗さ Ra ≤0.5 μm
耐薬品性があり消毒が容易

2. 気密天井および照明システム
フラッシュマウント LED 照明
気密シールにより粒子トラップを防止
VHP および燻蒸プロセスに対応

3. クリーンルーム床材のオプション
導電性または静電気散逸性エポキシ
クリーンルームグレードの PVC 床材
シームレスな設置汚染管理

私たちのブログ

GMP準拠のクリーンルーム設計理念

 
Everheal はコンプライアンス重視の製薬クリーンルーム メーカーとして、建築基準だけでなく検査ロジックに基づいてクリーンルームを設計しています。
衛生的な設計原則
滑らかで脱落のない表面
コーナーの半径 R ≥30 mm
露出した留め具や製品トラップがない
シールされたインターフェースと貫通部
完全に密閉された接合部
気密なサービス貫通部
粉塵の蓄積点を排除
完全な材料トレーサビリティ
DOC / DOS ドキュメント
材料証明書と変更管理
規制監査と再認定をサポート

スマートモニタリングとデジタルクリーンルーム管理

1. BMS の統合
温度、湿度、圧力、粒子の 24 時間 365 日監視
集中管理インターフェイス

2. データ ロギングとコンプライアンス
21 CFR Part 11 準拠
安全な電子記録
監査証跡とアラーム ログ

3. リモート アラートと逸脱制御
SMS および電子メール通知 異常
事態への迅速な対応
バッチ損失リスクの低減

差別化要因

1. 特許取得済みの Airflow Optimization™
気流の均一性を向上させ、乱流を低減します。

2. 迅速な展開システム プロジェクトの
タイムラインを短縮し、生産のダウンタイムを最小限に抑えます。

3. 完全な資格パッケージ
DQ、IQ、OQ、PQ のサポート
GMP 検査に準拠した文書

HVAC および環境パラメータ制御

1. 温度と湿度の安定性
温度: 20 ~ 24°C ±1°C
相対湿度: 45 ±5% RH
オペレーターの快適さとプロセスの安定性を考慮した設計

2. 圧力カスケード管理
ゾーン間の差圧: 10 ~ 15 Pa
相互汚染を防止
人員と物質の一方向の流れをサポート

3. エネルギー効率の高い空気処理
EC ファン技術
最適化された空気交換率
ライフサイクル エネルギー消費量の削減

Everheal 製薬クリーンルームの主な利点

運用コストの削減
  • EC ファンシステムにより 30% のエネルギー節約
  • 清浄度を損なうことなく空気交換率を最適化
より迅速な設置と試運転
  • モジュール式プレハブ
  • 従来のビルドと比較してコミッショニングが 30% 高速化
実績のある汚染管理
  • 検証済みの洗浄および除染プロトコル
  • VHP、燻蒸、消毒サイクルをサポート
将来性のある設計
  • 付属書 1 改訂の準備ができています
  • 構造的な見直しをせずに簡単にアップグレード可能
 

適切な製薬クリーンルームメーカーを選択する方法

製薬クリーン ルーム メーカーを選択する際は、次の点を考慮してください。
1. GMP および附属書 1 に関する規制の経験
2. モジュール式と従来の建設アプローチ
3. 長期的なエネルギーとメンテナンスのコスト
4. 検証と文書化の機能
5. 設置後のサービス サポート
Everheal は、コンセプト設計から商用運用まで顧客をサポートし、長期的なコンプライアンスと運用の成功を保証します。

技術仕様概要

パラメータ 仕様
クリーンルームクラス ISO 14644-1 クラス 5 (グレード B)
空気の入れ替え 40 ~ 60 ACH (調整可能)
騒音レベル ≤65dB(A)
振動 ≤5μm/s (VC-A)
 

製薬クリーンルームの理想的な用途

1. 無菌製造
無菌製剤・充填作業をサポートします。
 
2. 無菌充填仕上げライン
注射剤および輸液製品にとって重要な環境。
 
3. 生物製剤の製造
細胞培養、モノクローナル抗体、バイオテクノロジー医薬品向けに設計されています。
3. ワクチン製造
敏感な生物由来製品の安定した環境制御。
 

よくある質問

メンテナンスとライフサイクルのサポート

1. 予測フィルター監視
AI ベースの HEPA 寿命予測
予期せぬエアフロー障害の防止

2. 年次認定および再認定
粒子数テスト
気流の視覚化
圧力完全性チェック

3. グローバル テクニカル サポート
24 時間年中無休の多言語支援
リモート診断およびオンサイト サービス オプション

見積もりを依頼する

新しい製薬施設を計画していますか? それとも既存のクリーンルームをアップグレードしていますか?
今すぐ Everheal に連絡して、プロセス要件、規制目標、クリーンルーム設計戦略について当社のエンジニアリング専門家と話し合ってください。
私たちに従ってください

ナビゲーション

製品

お問い合わせ

電子メール: info@everhealgroup.com
携帯電話: +86 188 5843 2776
電話: +86 188 5843 2776
WeChat: +86 188 5843 2776
WhatsApp: +86 18858432776

追加番号: No. 5, Jinhai Avenue, Dongchen Binhai Industrial Zone, Xiangshan County,浙江省寧波市
著作権 © 寧波エバーヒール医療機器有限公司無断転載を禁じます。