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स्वच्छ कक्ष निर्माता
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जीएमपी और अनुबंध 1 अनुपालन के लिए फार्मास्युटिकल क्लीन रूम निर्माता

एवरहील चीन में स्थित एक पेशेवर फार्मास्युटिकल क्लीन रूम निर्माता है, जो ओईएम क्लीनरूम इंजीनियरिंग समाधान प्रदान करता है। वैश्विक फार्मास्युटिकल ब्रांड मालिकों, अनुबंध निर्माताओं और बाँझ दवा उत्पादकों के लिए

2013 में स्थापित और ज़ियांगशान, निंगबो में स्थित, एवरहील फार्मास्युटिकल उपकरण और क्लीनरूम इंजीनियरिंग क्षेत्र में एक विश्वसनीय भागीदार बन गया है। उत्पादन, प्रौद्योगिकी और बिक्री में 100+ पेशेवरों की एक समर्पित टीम के साथ, हम फार्मास्युटिकल क्लीन रूम सिस्टम डिजाइन, निर्माण और वितरित करते हैं जो उच्चतम अंतरराष्ट्रीय नियामक और परिचालन मानकों को पूरा करते हैं।

क्लीनरूम निर्माण से परे, एवरहील शुद्ध जल प्रणाली, शुद्ध भाप जनरेटर, स्टरलाइज़ेशन सिस्टम, फिलिंग लाइन और टर्नकी फैक्ट्री लेआउट योजना सहित एकीकृत समाधान प्रदान करता है। हमारे फार्मास्युटिकल क्लीन रूम समाधान दीर्घकालिक जीएमपी अनुपालन, परिचालन दक्षता और भविष्य के नियामक उन्नयन का समर्थन करने के लिए इंजीनियर किए गए हैं।

क्लीनरूम इंजीनियरिंग और उत्पाद

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एक नियंत्रित वातावरण है जिसे दवा निर्माण के दौरान कण, माइक्रोबियल और रासायनिक संदूषण को सीमित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह एसेप्टिक विनिर्माण, स्टेराइल फिल-फिनिश, बायोलॉजिक्स और वैक्सीन उत्पादन के लिए एक मूलभूत आवश्यकता है। एक अनुभवी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम निर्माता के रूप में, एवरहील समझता है कि क्लीनरूम स्टैंडअलोन स्थान नहीं हैं - वे नियामक प्रणालियां हैं जो सीधे उत्पाद की गुणवत्ता, रोगी सुरक्षा और निरीक्षण परिणामों को प्रभावित करती हैं।

उचित रूप से डिज़ाइन किया गया फार्मास्युटिकल क्लीन रूम सुनिश्चित करता है:
  • ईयू जीएमपी अनुबंध 1 का लगातार अनुपालन
  • संवेदनशील उत्पादों के लिए स्थिर पर्यावरण नियंत्रण
  • कम विचलन और संदूषण जोखिम
  • सुचारू सत्यापन और नियामक निरीक्षण
  • दीर्घकालिक परिचालन विश्वसनीयता

उन्नत वायु निस्पंदन एवं पर्यावरण नियंत्रण प्रणाली

एवरहील फार्मास्युटिकल क्लीन रूम आईएसओ 14644 मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किए गए HEPA या ULPA निस्पंदन सिस्टम से सुसज्जित हैं।
1. उच्च दक्षता HEPA / ULPA निस्पंदन
  • 0.3 μm पर 99.99% दक्षता
  • आईएसओ कक्षा 3 से आईएसओ कक्षा 8 तक के लिए कवरेज
  • महत्वपूर्ण क्षेत्रों के लिए टर्मिनल-माउंटेड HEPA
 
2. यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो डिज़ाइन
  • ऊर्ध्वाधर या क्षैतिज लामिना वायुप्रवाह
  • वेग: 0.45 ±0.1 मी/से
  • महत्वपूर्ण क्षेत्रों से निरंतर कण निष्कासन सुनिश्चित करता है
3. वास्तविक समय कण निगरानी
  • ≥0.5 μm और ≥5 μm की निरंतर निगरानी
  • अलार्म-आधारित विचलन प्रबंधन
  • संदूषण नियंत्रण रणनीतियों (सीसीएस) का समर्थन करता है
 

मॉड्यूलर फार्मास्युटिकल क्लीन रूम सॉल्यूशंस

एवरहील मॉड्यूलर क्लीनरूम आर्किटेक्चर को अपनाता है, जिससे तेज इंस्टॉलेशन और भविष्य में आसान संशोधन संभव हो पाता है।
1. प्रीफैब्रिकेटेड मॉड्यूलर वॉल सिस्टम
इलेक्ट्रोपॉलिश स्टेनलेस स्टील दीवार पैनल
सतह खुरदरापन रा ≤0.5 माइक्रोन
रासायनिक प्रतिरोधी और कीटाणुरहित करने में आसान

2. एयरटाइट छत और प्रकाश प्रणाली
फ्लश-माउंटेड एलईडी लाइटिंग
एयरटाइट सील कण जाल को रोकते हैं
वीएचपी और धूमन प्रक्रियाओं के साथ संगत

3. क्लीनरूम फ़्लोरिंग विकल्प
प्रवाहकीय या स्थैतिक-विघटनकारी एपॉक्सी
क्लीनरूम-ग्रेड पीवीसी फर्श
संदूषण के लिए निर्बाध स्थापना नियंत्रण

हमारे ब्लॉग

जीएमपी-संगत क्लीनरूम डिज़ाइन दर्शन

 
एक अनुपालन-संचालित फार्मास्युटिकल क्लीन रूम निर्माता के रूप में, एवरहील केवल निर्माण मानकों के आधार पर नहीं, बल्कि निरीक्षण तर्क के आधार पर क्लीनरूम डिजाइन करता है।
स्वच्छ डिजाइन सिद्धांत
चिकनी, गैर-छीलने वाली सतहें
त्रिज्या कोने आर ≥30 मिमी
कोई खुला फास्टनरों या उत्पाद जाल नहीं
सीलबंद इंटरफेस और प्रवेश
पूरी तरह से सीलबंद जोड़,
एयरटाइट सर्विस पेनेट्रेशन,
धूल संचय बिंदुओं को खत्म करता है
पूर्ण सामग्री ट्रैसेबिलिटी
डीओसी/डीओएस दस्तावेज़ीकरण
सामग्री प्रमाणपत्र और परिवर्तन नियंत्रण
नियामक ऑडिट और पुनर्योग्यता का समर्थन करता है

स्मार्ट मॉनिटरिंग और डिजिटल क्लीनरूम प्रबंधन

1. बीएमएस एकीकरण
तापमान, आर्द्रता, दबाव और कणों की 24/7 निगरानी
केंद्रीकृत नियंत्रण इंटरफ़ेस

2. डेटा लॉगिंग और अनुपालन
21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप
सुरक्षित इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड
ऑडिट ट्रेल्स और अलार्म लॉग

3. रिमोट अलर्ट और विचलन नियंत्रण
एसएमएस और ईमेल सूचनाएं
भ्रमण के लिए तेज़ प्रतिक्रिया
कम बैच हानि जोखिम

डिफ़रेंशियेटर्स

1. पेटेंटेड एयरफ्लो ऑप्टिमाइजेशन™
एयरफ्लो एकरूपता में सुधार करता है और अशांति को कम करता है।

2. तीव्र परिनियोजन प्रणाली
परियोजना की समय-सीमा को छोटा करती है और उत्पादन डाउनटाइम को कम करती है।

3. पूर्ण योग्यता पैकेज
डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू, पीक्यू समर्थन
जीएमपी निरीक्षण के साथ संरेखित दस्तावेज़ीकरण

एचवीएसी और पर्यावरण पैरामीटर नियंत्रण

1. तापमान और आर्द्रता स्थिरता
तापमान: 20-24 डिग्री सेल्सियस ±1 डिग्री सेल्सियस
सापेक्ष आर्द्रता: 45 ±5% आरएच
ऑपरेटर आराम और प्रक्रिया स्थिरता के लिए डिज़ाइन किया गया

2. दबाव कैस्केड प्रबंधन
विभेदक दबाव: क्षेत्रों के बीच 10-15 पीए
क्रॉस-संदूषण को रोकता है
यूनिडायरेक्शनल कर्मियों और सामग्री प्रवाह का समर्थन करता है

3. ऊर्जा कुशल वायु हैंडलिंग
ईसी प्रशंसक प्रौद्योगिकी
अनुकूलित वायु परिवर्तन दर
कम जीवन चक्र ऊर्जा खपत

एवरहील फार्मास्युटिकल क्लीन रूम के मुख्य लाभ

कम परिचालन लागत
  • ईसी फैन सिस्टम से 30% ऊर्जा की बचत
  • स्वच्छता से समझौता किए बिना वायु परिवर्तन दर को अनुकूलित किया गया
तेज़ इंस्टालेशन और कमीशनिंग
  • मॉड्यूलर प्रीफैब्रिकेशन
  • पारंपरिक बिल्ड की तुलना में 30% तेज कमीशनिंग
सिद्ध संदूषण नियंत्रण
  • मान्य सफाई और परिशोधन प्रोटोकॉल
  • वीएचपी, धूमन और कीटाणुशोधन चक्र का समर्थन करता है
भविष्य-प्रूफ डिज़ाइन
  • अनुलग्नक 1 संशोधन के लिए तैयार
  • संरचनात्मक ओवरहाल के बिना आसान उन्नयन
 

सही फार्मास्युटिकल क्लीन रूम निर्माता का चयन कैसे करें

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम निर्माता चुनते समय, विचार करें:
1. जीएमपी और अनुबंध 1 के साथ विनियामक अनुभव
2. मॉड्यूलर बनाम पारंपरिक निर्माण दृष्टिकोण
3. दीर्घकालिक ऊर्जा और रखरखाव लागत
4. सत्यापन और दस्तावेज़ीकरण क्षमता
5. पोस्ट-इंस्टॉलेशन सेवा समर्थन
एवरहील ग्राहकों को अवधारणा डिजाइन से लेकर वाणिज्यिक संचालन तक का समर्थन करता है, जो दीर्घकालिक अनुपालन और परिचालन सफलता सुनिश्चित करता है।

तकनीकी विशिष्टताएँ अवलोकन

पैरामीटर विनिर्देश
क्लीनरूम क्लास आईएसओ 14644-1 कक्षा 5 (ग्रेड बी)
वायु परिवर्तन 40-60 ACH (समायोज्य)
शोर स्तर ≤65 डीबी(ए)
कंपन ≤5 μm/s (VC-A)
 

फार्मास्युटिकल स्वच्छ कमरों के लिए आदर्श अनुप्रयोग

1. एसेप्टिक विनिर्माण
बाँझ दवा निर्माण और भरने के संचालन का समर्थन करता है।
 
2. स्टेराइल फिल-फिनिश लाइन्स
इंजेक्टेबल और इन्फ्यूजन उत्पादों के लिए महत्वपूर्ण वातावरण।
 
3. बायोलॉजिक्स प्रोडक्शन
सेल कल्चर, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और बायोटेक दवाओं के लिए डिज़ाइन किया गया।
3. वैक्सीन निर्माण
संवेदनशील जैविक उत्पादों के लिए स्थिर पर्यावरण नियंत्रण।
 

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

रखरखाव एवं जीवनचक्र समर्थन

1. पूर्वानुमानित फिल्टर मॉनिटरिंग
AI-आधारित HEPA जीवन पूर्वानुमान
अप्रत्याशित एयरफ्लो विफलता को रोकता है

2. वार्षिक प्रमाणीकरण और रिक्वालिफिकेशन
कण गणना परीक्षण
एयरफ्लो विज़ुअलाइज़ेशन
दबाव अखंडता जांच

3. वैश्विक तकनीकी सहायता
24/7 बहुभाषी सहायता
रिमोट डायग्नोस्टिक्स और ऑन-साइट सेवा विकल्प

एक उद्धरण का अनुरोध करें

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